2020版0512高效液相色谱法新增内容较多，本文对其进行汇总整理，并与USP、EP相关收录内容进行对比，以期了解其内涵，在日常工作中更好的运用，解决实际问题。

2019/12/18 更新 分类：实验管理 分享

国内药企目前做的以仿制药为主，工艺路线一般较成熟，可以有许多文献参考资料，方向已经在那了，只需再细微的摸索一下最合适的工艺。并且许多仿制原料药已有相应的USP、EP等质量标准，大家对原料药的质量不是十分担心，倾向于买回来所有的杂质对照品，研究质量。对QbD的理念有运用，但不是很深入。不过这也正常，毕竟ICH原则原本是针对新药的。

2021/11/01 更新 分类：科研开发 分享

美国药典USP<60>收载了洋葱伯克霍尔德菌（以下简称Bcc菌）的相关要求及检测方法，FDA于 2021年9月发布了微生物控制的指南草案《Microbiological Quality Considerations in Non-sterile Drug Manufacturing》（非无菌药品生产中的微生物质量考量），里面也包括Bcc菌在内的相关要求，但现行版中国药典尚未收录Bcc菌的相关要求。为与国际接轨，同时更好控制产品的微生物质量，中国药典正在进行与Bc

2022/06/12 更新 分类：科研开发 分享

在数值修约中，不管四舍五入（USP、EP），还是四舍六入五成双（中国药典）。都有一些例外。

2025/03/24 更新 分类：实验管理 分享

结合JJG705-2014、OMCL (11) 04 、2023药品GMP指南和USP<1058> 的要求，拟定对于四元低压高效液相色谱仪的再确认操作规程。

2025/04/30 更新 分类：实验管理 分享