分析方法专属性的验证中，有信号响应的组分，可以以分离度来评估干扰，那么无信号响应的组分如辅料、缓冲盐等该如何评估其对测定结果的干扰，本文结合USP1200相关理念，将无信号响应组分与测定结果的影响关联起来

2020/08/22 更新 分类：法规标准 分享

氯化物检查和硫酸盐检查是很多原料药的常规杂质检查项目，均收载于中国药典（ChP）、美国药典（USP）、欧洲药典（EP）。但三套药典中的检查方法具有惊人的差异！各位仔细看来！

2021/07/15 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了色谱柱关键参数，色谱柱保护与使用及USP最新气相色谱柱信息。

2022/04/25 更新 分类：实验管理 分享

2017年3月1日，美国食品药品管理局发布法规82 FR 12167，同意了关于Baxter Healthcare Corp与Hospira, Inc两家公司撤销兽药异氟烷USP和注射用头孢噻呋的注册申请。

2017/03/02 更新 分类：法规标准 分享

本文参考USP43/NF38和相关文献，对药典标准已有项目进行修订，补充必要的检验项目，建立合适的方法，并进行方法验证。对原标准中铅的检测方法进行了修订，建立了石墨炉原子吸收(GFAAS)测定黑氧化铁中镍的方法以及等离子体发射光谱(ICP-AES)同时测定黑氧化铁中镉、铬的方法。

2021/09/24 更新 分类：法规标准 分享

无菌是无菌药品的关键质量属性。无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行，药品的无菌绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验。USP 在 2019 年修订了通则 ＜ 1211 ＞ 无菌保障，将无菌药品的生产工艺分为最终灭菌、无菌生产工艺、最终灭菌结合无菌生产工艺三类，全面阐述了影响无菌保障的各个要素。

2023/01/14 更新 分类：法规标准 分享

2016 年 9 月 5 日 ，据食品安全新闻网消息，美国药典委员会（ USP ）更新了食品掺假数据库（ FFD2.0 ）。食品掺假数据库主要为行业、监管部门以及消费者预防和应对食品掺假事件发生提

2017/04/22 更新 分类：其他 分享

《中国药典》2020年版将会明确提出“方法确认”的概念，并提出了同USP一样的对方法确认的指南性意见。

2019/05/14 更新 分类：实验管理 分享

如果一批产品符合USP标准但不符合公司的内控标准，它可以放行吗？

2019/07/05 更新 分类：生产品管 分享

本文比对了2020年版《中国药典》与《美国药典·国家处方集》（USP - NF2021）无菌检查法方法与要求的差异。

2022/05/06 更新 分类：法规标准 分享