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如果一批产品符合USP标准但不符合公司的内控标准,它可以放行吗?
2019/07/05 更新 分类:生产品管 分享
本文比对了2020年版《中国药典》与《美国药典·国家处方集》(USP - NF2021)无菌检查法方法与要求的差异。
2022/05/06 更新 分类:法规标准 分享
根据《专家委员会的规则和程序》,专家委员会计划修订通则"<660>容器-玻璃"(Containers -Glass)中的玻璃分类
2023/05/09 更新 分类:法规标准 分享
轧盖良好,并不代表包装的密封完整性良好,通常根据要求抽检进行完整性测试,完整性测试方法可参考USP 1207中的相关方法进行测试。
2023/05/24 更新 分类:生产品管 分享
本文主要是列举下不同国家药典(ChP、EP、USP和JP)和不同检测项目下各自对温度的要求,以便于大家在日常工作中正确设置考察条件。
2023/07/03 更新 分类:法规标准 分享
美国药典-处方集,是由美国药典委员会编写的。它分为两个部分,前面是USP,后面是NF。
2023/07/31 更新 分类:法规标准 分享
本文旨在分享初步的研究结果,以了解流体动力学在溶出试验中的作用。
2023/10/18 更新 分类:科研开发 分享
GMP指南2023版和欧盟GMP附录1,均收载了对消毒剂验证的相关内容,USP和EN方法也有消毒剂效力验证相关介绍,这些都说明了消毒剂效力验证的重要性。
2024/02/27 更新 分类:科研开发 分享
目前USP<233>、<730>介绍了两种元素分析方法,分别是程序1(ICP-AES 或ICP-OES),程序2(ICP-MS),采用专论项下规定参数的程序1及程序2须经药典方法确认,其他参数修改的方法需要进行方法验证。
2019/05/27 更新 分类:法规标准 分享
9月20日,FDA发布Questions and Answers on Quality Related Controlled Correspondence Guidance for Industry,其中有问题:如果 FDA溶出方法数据库或美国药典 (USP) 中没有拟定仿制药的溶出方法,FDA能否提供该产品的溶出方法?
2021/09/22 更新 分类:法规标准 分享