本文介绍了生物安全实验室P1、P2、P3、P4等级的区别。

2024/04/19 更新 分类：科研开发 分享

本文针对M4Q（R1）版本的不足之处和R2版本的更新优势进行学习与解读。

2025/06/15 更新 分类：法规标准 分享

本文对非无菌药品CTD部分的3.2.S.4和3.2.P.4进行了解读。

2022/03/03 更新 分类：法规标准 分享

本文梳理总结了我国化学药品和生物制品药学申报资料格式实施 ICH M4Q 指导原则的经验，同时结合 M4Q ( Ｒ1) 版本实施后 ICH 发布的多项质量和综合性技术指导原则，就药学申报资料遵循通用技术文档( CTD) 格式的具体技术要求和主要问题进行了探讨。

2021/12/23 更新 分类：法规标准 分享

药学申报资料M4的3.2.P.2.6中明确要求了相容性的研究内容，在药学研究中相容性直接影响药品的质量和安全。相容性的研究不但包括原辅料的相容性，还包括与包装材料，生产组件及给药器具的相容性。本文以化药注射液为例，阐述在药学研究中不可轻视的相容性研究有哪些，并对相应的研究方法与考察的指标进行了讨论和小结。

2023/04/08 更新 分类：科研开发 分享

问题： 某实验室的一个流量计外送检定，检定结果为：10m3/h的点，示值误差：-0.4%；2m3/h的点，示值误差：0%，实际测试过程中流量为4m3/h，那么应该报告的流量结果为多少？

2017/09/05 更新 分类：实验管理 分享

近日，ICH发布了M4Q(R2)《人用药物注册通用技术文档：质量部分》（CDE翻译药学部分），该文件当前处于Step2阶段，相比R1，从范围、结构和内容上均发生了翻天覆地的变化.

2025/05/23 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了ICH Q3A/Q3B杂质限度计算及分段控制。

2023/10/26 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了P3级生物安全生产车间活毒废水处理系统的运行研究。

2024/10/10 更新 分类：生产品管 分享

本研究提供了方法4的视角，强调在与ICH M7指南保持一致的同时可以使用的支持性数据集和科学原则的类型，并阐述了不同控制选项之间的差异。

2024/12/10 更新 分类：科研开发 分享