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随着科学技术的飞速发展,医用电气设备的应用范围和领域越来越广泛,对其使用风险的控制是电气安全标准的主要目标。医用电气设备的可用性是指预期用户在预期使用场景下正常使用设备时,保证该设备安全有效使用的用户接口易用特性,与医用电气设备能否被安全有效使用密切相关。文章通过对IEC60601-1电气安全标准部分条款的举例,分析了安全标准中对产品可用性的几类要
2020/08/27 更新 分类:法规标准 分享
明年发布的IEC 60601标准第四版对YY0505未来有何影响?
2018/09/26 更新 分类:法规标准 分享
2019年初开始实施的IEC 60601标准第四版将对服务于医疗行业的原始设备制造商(OEM)产生深远影响。
2019/11/29 更新 分类:法规标准 分享
本文在医疗产品电磁兼容国家标准YY 0505-2012即将开始实施之前,简要介绍YY 0505的测试要求,并将YY 0505-2012与现行的国际标准IEC 60601-1-2:2007作一详细比较。以供国内厂家在产品设计时进行参考,使得产品可同时满足国内国际规范的要求。
2018/01/22 更新 分类:法规标准 分享
欧洲医疗电气设备安全规范的修订版本: EN 60601-1/A12:2014已经在2014年十月正式公告。
2015/05/06 更新 分类:法规标准 分享
目前FDA对IEC 60601-2-47是完全认可的,但是对IEC 60601-2-25,IEC 60601-2-27有认可差异,大家在做FDA注册的时候要注意下是否满足了差异的要求。
2024/03/06 更新 分类:法规标准 分享
医用电源IEC 60601:2005 / AMD2:2020标准更新主要变化
2020/12/24 更新 分类:法规标准 分享
IEC 61010-1 防火要求。
2021/04/29 更新 分类:法规标准 分享
正如您所期望的那样,医疗保健行业的管理非常严格,需要遵守许多指导性原则和标准。IEC 60601被认为是该监管框架的基本组成部分,它包括了所有与医疗环境中使用的电气设备相关的一系列标准
2018/09/18 更新 分类:法规标准 分享
本文解读了独联体国家认证中关于IEC 62368-1的要求和规定,助您的产品实现从IEC 60950-1/IEC 60065标准到IEC 62368-1标准的顺利过渡。
2021/08/26 更新 分类:法规标准 分享