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本文对GB9706系列标准实施常见问题进行答疑。
2023/03/17 更新 分类:法规标准 分享
2020年以来,GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准陆续发布,并于2023年5月1日起正式实施;作为医用电气设备的基础标准,该系列标准的实施对保障医疗器械安全、促进产业高质量发展意义重大。
2022/11/09 更新 分类:法规标准 分享
本文对GB 4793.1与GB 9706.1安规三项及电气间隙和爬电距离试验要求的区别进行了叙述。
2022/01/05 更新 分类:法规标准 分享
GB 9706.229-2021《医用电气设备 第2-29部分:放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求》于2021年8月10日发布,2023年5月1日实施。
2023/09/15 更新 分类:法规标准 分享
国家标准化管理委员会批准GB/T 19327-2007《地理标志产品 古井贡酒》国家标准第1号修改单和GB/T 22211-2008《地理标志产品 五粮液酒》国家标准第1号修改单,上述修改单自2015年10月20日起实
2015/11/08 更新 分类:其他 分享
我司注册证是在2019年3月获得,如果没有强标GB9706.1-2020的实施,到2024.3月份,这期间生产的合格产品均可销售。但是,因强标GB9706.1-2020的在2022.5.1实施,目前我司正在进行因新标准实施导致的注册变更中,预计2023年6月份完成变更注册。此次变更无设备结构的任何改变,仅仅是因为新标准的实施而进行的变更。请问,2022.5.1号之后,我们在2022.5.1号之前生产的设备还有一些库存,在
2022/08/23 更新 分类:法规标准 分享
随着医用电气设备安全通用标准GB 9706.1-2020 在国内的发布和即将实施,高频手术设备相关的专用安全标准IEC 60601-2-2 最新版本第6.0 版标准在国内的转化也即将提上日程。现结合高频手术设备的实际特性,解读IEC 60601-2-2 第6.0 版与GB 9706.4-2009(等同采用IEC 60601-2-2 第4.0 版)在条款内容上的差异,以期有助于加深对标准的理解,保障该标准的顺利转化及实施。
2021/09/28 更新 分类:法规标准 分享
YY0709相信大家也都不陌生,没错,就是ME设备和ME系统中报警系统的测试和指南,如果现在有这样一种情况,ME设备上有一个红色的指示灯常亮,但它并没有按照YY0709要求进行闪烁?那么它是警告还是报警呢?警告和报警的区别又是什么呢?今天一起聊一聊警告(warning)和报警(alarm)的区别。
2020/12/18 更新 分类:法规标准 分享
国家标准化管理委员会批准GB 4785-2007《汽车及挂车外部照明和光信号装置的安装规定》国家标准第2号修改单的公告,自2016年7月1日起实施
2015/12/28 更新 分类:法规标准 分享
独立式LED控制装置申请国内强制性认证时,安规要求除了要满足GB 19510.1-2009《灯的控制装置 第1部分:一般要求和安全要求》、GB 19510.14-2007《灯的控制装置 第14部分:LED模块用直流或交流电子控制装置的特殊要求》,独立式LED控制装置还要满足GB7000.1-2007《灯具 第1部分:一般要求与试验》的要求。
2016/07/05 更新 分类:实验管理 分享