流化床制粒也称一步制粒法，是将常规湿法制粒的混合、制粒、干燥3 个步骤在密闭容器内一次完成的方法。1959 年，美国威斯康星州的Wurster 博士首先提出流化床制粒技术，随后该技术迅速发展，并广泛用于制药、食品及化工工业。我国于上世纪80 年代相继从Aeromatec 公司、德国Glaft 公司、日本友谊株式会社引进流化床制粒设备。近年来，由于医药行业面临的GMP 认证，流化床在我

2021/09/02 更新 分类：科研开发 分享

基于2017年FDA对“联邦食品药品和化妆品法案”第514条所做的修正，以及2017年“医疗器械使用者费修正案”的颁布，FDA正在实施一项名为“ASCA合格评定认证计划（以下简称ASCA）”的试点项目。该项目旨在通过提高审核员对医疗器械测试的信任来减轻监管负担，从而帮助FDA确保为患者提供安全，有效和高质量的医疗器械。除了特定情况外，FDA通常会接受ASCA认可的测试实验室提供的

2021/09/07 更新 分类：法规标准 分享

本文通过开展某型枪械系统拟采用的两种新型纤维增强复合材料在我国热带海洋、寒带寒冷和高原高辐射三种典型大气自然环境下的户外暴露试验，对两种复合材料在三种典型大气自然环境下的环境适应性进行了对比分析，得到了两种复合材料的环境适应性优劣排序，获得了两种复合材料的力学性能变化规律，掌握了环境温度等环境因素对两种复合材料力学性能的影响规律。

2021/09/07 更新 分类：科研开发 分享

美国食品药品监督管理局（FDA）于2018年4月发布了“扩大缩略型510(k)程序：通过性能标准证明实质等同”的指导原则草案。9个月后，发布“安全和性能基准途径”的最终指导原则。该指导原则明确了“扩大缩略型510(k)程序”的具体申请途径：申请人通过证明新产品符合FDA认可的性能标准，从而证明新产品的安全性和有效性。“安全和性能基准途径”的提出有助于FDA更快地完成那些

2021/09/28 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了国际监管科学创新中心（CIRS） 对国外六大主要监管机构批准的新活性物质 （New Active Substance，NAS） 的 年 度 分 析结果。六大监管机构包括：欧洲药品管理局 （EMA）、美国食品药品监督管理局（FDA）、日本药品和医疗器械综合机构（PMDA）、加拿大卫生部、瑞士医药管理局（Swissmedic）和澳大利亚药品管理局（TGA）。本项分析重点关注 2020 年以及 2011~2020 年的数据。尽管

2021/10/22 更新 分类：法规标准 分享

美国食品药品监督管理局（FDA）在2021年8月1日发布了联邦公报（83 FR36598）公布了2022财政年度（2021年10月1日至2022年9月30日）医疗器械收费标准。其中年度企业注册和器械列名费用由2021财年的5546美金，上涨到2022财年的5672美金，涨幅约2.3%。510（K）的申请费用也有2.5%的增长。需要年度更新的企业在2021年10月1日到2021年12月31日期间进行年度续费即可。

2021/10/29 更新 分类：法规标准 分享

10月29日，广东省药监局官网发布通告称，该局近期根据《药品医疗器械飞行检查办法》（原国家食品药品监督管理总局令第14号）《关于印发广东省医疗器械生产飞行检查工作制度的通知》（食药监办械安〔2015〕512号）的相关要求，对省内的医疗器械企业进行飞行检查，共发现5家企业在质量管理体系上存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。

2021/11/02 更新 分类：监管召回 分享

人们饮用被有机锡污染的水，有机锡化合物会在人体内富集，不同形态的有机锡会对人体的内脏器官或神经系统造成不同程度的损害，其中三环锡（CYT）和三唑锡(AZT) 属于金属类农药，具有潜在的毒性，而三环锡还具有动物致畸作用，因此对水中有机锡的监测十分重要。

2021/11/04 更新 分类：法规标准 分享

本研究通过对比多种水性双酚A型环氧乳液和水性胺固化剂，筛选出了一种综合性能优秀的乳液和固化剂组合。并通过调整分散剂的使用量、环保型颜填料的使用量得到了一种综合性能优良的水性环氧双组分涂料。

2021/11/04 更新 分类：科研开发 分享

本文对成核剂在尼龙6中的作用研究主要集中在结晶动力学等微观层面，作者选择较为常见的2种有机成核剂和2种无机成核剂分别用于尼龙6的注塑加工，研究了成核剂种类、用量对尼龙6注塑成型效果及其结晶性能和力学性能等实际加工应用的影响，以期对尼龙6产品开发及加工应用提供指导。

2021/11/07 更新 分类：科研开发 分享