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广东省药监局发布飞检结果,5家企业被停产

嘉峪检测网        2021-11-02 23:12

10月29日,广东省药监局官网发布通告称,该局近期根据《药品医疗器械飞行检查办法》(原国家食品药品监督管理总局令第14号)《关于印发广东省医疗器械生产飞行检查工作制度的通知》(食药监办械安〔2015〕512号)的相关要求,对省内的医疗器械企业进行飞行检查,共发现5家企业在质量管理体系上存在严重缺陷,不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。

 

针对检查中发现的不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定等问题,广东省药监局根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)《医疗器械生产监督管理办法》(原国家食品药品监督管理总局令第7号)、原国家食品药品监督管理总局《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》(食药监械监〔2015〕218号)等相关法规文件的规定,对涉事的广州睿博医疗科技有限公司、广州中科医疗美容仪器有限公司、珠海森龙生物科技有限公司、深圳市家康科技有限公司、深圳森众医疗电子有限公司5家企业做出停止生产活动的处罚,要求其评估问题风险开展落实整改,对问题产品按照《医疗器械召回管理办法》的规定进行召回。

 

5家被停产企业中,深圳森众医疗电子有限公司、深圳市家康科技有限公司的监督整改工作由深圳市市场监督管理局负责,珠海森龙生物科技有限公司的监督整改工作由珠海市市场监督管理局负责,广州中科医疗美容仪器有限公司、广州睿博医疗科技有限公司的监督整改工作由广州市市场监督管理局负责。

 

广东省药监局还要求,整改缺陷项目情况全部落实到位后,涉事企业需向有关上级部门提交恢复生产的书面申请,并上报至广东省药监局,获得批准后方可恢复生产。

 

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