红外吸收光谱是分子中成键原子振动能级跃迁而产生的吸收光谱，只有引起分子偶极矩变化的振动才能产生红外吸收。红外分析原理：吸收红外光能量，引起具有偶极矩变化的分子的振动、转动能级跃迁；谱图的表示方法：相对透射光能量随透射光频率变化；提供的信息：峰的位置、强度和形状，提供功能团或化学键的特征振动频率。红外吸收光谱主要用于结构分析、定性鉴别及

2021/06/21 更新 分类：科研开发 分享

无菌生产(Aseptic Processing) 是指以防止污染为目的，在无菌系统环境下，通过除菌过滤法或无菌生产工艺，消除导致污染的各种可能性来保证无菌水平。目前评价无菌生产工艺是否有效，更多注重无菌生产工艺的设计是否合理，所用的设备与工艺是否经过充分的验证，在此基础上，切实按照验证后的工艺进行生产，以保证灭菌 (无菌)工艺的可靠性。

2021/07/01 更新 分类：生产品管 分享

本工作优化了GB 5009.32—2016第一法中的色谱条件、提取剂、净化浓缩步骤，考察了优化后方法的稳定性、加标回收率、线性范围、精密度等。结果表明该方法操作简单、准确度高、分离效果好、灵敏度高，满足检测标准要求，适用于同时检测大批量食用油中多种抗氧化剂的含量。

2021/07/21 更新 分类：科研开发 分享

临床定位和疗效评价均是新药研发的关键点，两者紧密相连，疗效评价指标及方法应与临床定位相适应。为体现中医药特色，遵循中医药研究规律，进一步提高中医药临床试验水平和质量，推动中药的研发，2015年11月3日，原国家食品药品监督管理总局发布了《中药新药临床研究一般原则》（以下简称《一般原则》），本文对第3个模块中涉及中药临床定位及疗效评价体系和评价标

2021/08/02 更新 分类：法规标准 分享

为规范实验动物管理，保证实验动物质量，支撑科技创新，保障实验动物福利，在广泛调研、充分征求意见的基础上，科技部组织有关部门和专家对1988年发布的《实验动物管理条例》进行了全面修订，形成了《中华人民共和国实验动物管理条例（修订草案征求意见稿）》（见附件）。

2021/08/05 更新 分类：法规标准 分享

2020年02月20日，欧盟委员会健康与食品安全局发布了欧盟GMP附录一《无菌产品生产》进一步草案。新修订文件向相关组织和利益相关者征求意见，为期3个月，但全球突然爆发的新冠影响，导致该法规推迟生效。由于中国的制药法规是参考欧盟标准，因此我国肯定会在适当的时间进行法规的借鉴和修订。为了更好的理解该附录中的条款，针对十大内容，我进行了七言解读，便于大家

2021/08/13 更新 分类：法规标准 分享

全球医疗技术领导者美敦力公司（NYSE:MDT）昨天宣布，美国食品和药物管理局FDA批准了其最新一代的自扩展经导管主动脉瓣置换（TAVR）系统Evolut™ FX-TAVR。Evolut FX系统旨在增强产品可操作性，并在整个手术过程中提供更高的精度和控制能力，保持Evolut平台的行业领先血流动力学（血流）和耐久性优势，同时为症状严重的主动脉瓣狭窄患者带来更多产品和程序的创新。

2021/08/25 更新 分类：热点事件 分享

流化床制粒也称一步制粒法，是将常规湿法制粒的混合、制粒、干燥3 个步骤在密闭容器内一次完成的方法。1959 年，美国威斯康星州的Wurster 博士首先提出流化床制粒技术，随后该技术迅速发展，并广泛用于制药、食品及化工工业。我国于上世纪80 年代相继从Aeromatec 公司、德国Glaft 公司、日本友谊株式会社引进流化床制粒设备。近年来，由于医药行业面临的GMP 认证，流化床在我

2021/09/02 更新 分类：科研开发 分享

基于2017年FDA对“联邦食品药品和化妆品法案”第514条所做的修正，以及2017年“医疗器械使用者费修正案”的颁布，FDA正在实施一项名为“ASCA合格评定认证计划（以下简称ASCA）”的试点项目。该项目旨在通过提高审核员对医疗器械测试的信任来减轻监管负担，从而帮助FDA确保为患者提供安全，有效和高质量的医疗器械。除了特定情况外，FDA通常会接受ASCA认可的测试实验室提供的

2021/09/07 更新 分类：法规标准 分享

美国食品药品监督管理局（FDA）于2018年4月发布了“扩大缩略型510(k)程序：通过性能标准证明实质等同”的指导原则草案。9个月后，发布“安全和性能基准途径”的最终指导原则。该指导原则明确了“扩大缩略型510(k)程序”的具体申请途径：申请人通过证明新产品符合FDA认可的性能标准，从而证明新产品的安全性和有效性。“安全和性能基准途径”的提出有助于FDA更快地完成那些

2021/09/28 更新 分类：法规标准 分享