2021年度本中心依据《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称规范）和《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》对43家体外诊断试剂企业开展了67次现场体系核查，其中注册核查涉及产品为99个。

2022/08/30 更新 分类：生产品管 分享

近期，上海器审中心发布了2021年度体外诊断试剂产品现场核查常见问题梳理及关键质量控制点分析，涉及43家IVD试剂企业，99个注册核查产品，合计发现缺陷391项。该文从设计开发、采购控制、生产管理、质量控制四个方面对不同方法学产品的关键风险点及常见核查问题进行梳理分析。

2022/09/07 更新 分类：生产品管 分享

临床试验是评价医疗器械产品有效性和安全性的重要手段，其实施过程的规范性和科学性直接影响到临床数据的准确性和可靠性，同时也是产品能否成功获得药监部门批准、进入临床使用的必要条件。因此，加强对医疗器械临床试验全过程的质量管理尤为必要。

2022/10/09 更新 分类：科研开发 分享

基于国内的GRP 研究成果和地方实践仍处于萌芽阶段的现况，需要从GRP建设的总体目标、原则、框架、流程和标准等方面，采用制度移植和系统评价方法，尽快建立适合我国国情的数字化转型、高质量发展和监管资源优化等的GRP体系框架，保障药品监管行为依法、规范、有效。

2022/10/17 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了质量管理中过程质量审核的应用。

2023/06/19 更新 分类：实验管理 分享

笔者聚焦病毒采样和核酸检测前处理用产品的生产质量监管现状与风险点，通过研究提出可行性监管对策，以推动第一类医疗器械备案监管工作提档升级。

2023/07/30 更新 分类：法规标准 分享

2023年度，上海市器审中心依据《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》对植入性医疗器械企业依申请开展现场核查，合计发现不符合项共707项次。

2024/04/08 更新 分类：监管召回 分享

食品质量管理与控制，常常借助检测实验室的力量，以下罗列了常规的检测项目，以及这些项目检测的目的。

2014/10/25 更新 分类：行业研究 分享

德国GS认证工厂检查要求：质量管理，认证产品之生产线，原材料、外购件、零部件及技术要求等

2015/01/18 更新 分类：法规标准 分享

1、基本术语： 组织：是指职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。 顾客：是指接受产品的组织或个人。 供方：是指提供产品的组织或个人。 相关方：是指与组织的业绩或

2015/10/22 更新 分类：其他 分享