失效分析是一门发展中的新兴学科，近年开始从军工向普通企业普及，它一般根据失效模式和现象，通过分析和验证，模拟重现失效的现象，找出失效的原因，挖掘出失效的机理的活动。在提高产品质量，技术开发、改进，产品修复及仲裁失效事故等方面具有很强的实际意义。

2017/10/16 更新 分类：法规标准 分享

FDA发布了医疗器械再制造指南草案，以帮助澄清对器械进行的活动是否为“再制造”，并包括了关于标签中应包含的信息的建议，以帮助确保拟在其使用寿命内使用的设备的持续质量、安全性和有效性，并提供了一些评估示例，以及是否是再制造的评估文档的示例。

2021/06/28 更新 分类：法规标准 分享

联合4家实验室，针对原材料粉体添加剂的粒度分布开展了实验室间比对活动。结果由于各实验室对配置的仪器型号及测试方法不同，导致了测试结果存在差异，本文通过探究湿法测试粒度分布的影响因素，得出最优测试方法，经过方法固化后，提升此次参与比对实验室的质量控制一致性技术水平。

2021/07/20 更新 分类：科研开发 分享

在分析医药工程项目生命周期中C&Q阶段的物料和仪器的管理策略，阐述和明确物料和仪器管理的流程及要求，保证物料和仪器从介入项目到退出项目活动得到规范化的管控，满足医药工程项目建设企业质量管理体系要求，保障项目进度计划的实现。

2021/11/29 更新 分类：法规标准 分享

隆抗体 (mAb) 和重组蛋白的连续工艺已被证明可以提高某些单元操作的生产力，例如细胞培养和捕获层析。这对于对工艺条件敏感的不稳定产品特别有利。它有可能提高工艺一致性和产品质量以及产量，减少工艺时间，消除其它低附加值的活动，并有助于降低生产成本。

2022/08/11 更新 分类：科研开发 分享

产品质量认证是依据产品标准和相应的技术要求，经认证机构确认并且通过颁发认证证书和认证标志来证明某一产品符合相应技术要求的活动。

2014/12/26 更新 分类：生产品管 分享

实验室一旦接受了委托，就和委托方形成了一种契约关系。为此，实验室有必要公开对顾客的质量承诺，明确在检测/校准活动中应承担的质量责任。

2016/01/20 更新 分类：实验管理 分享

QC实验室是质量控制活动的主要载体，其核心目的在于获取反映产品质量的真实、正确的检验数据，为质量评估提供依据。

2015/10/02 更新 分类：实验管理 分享

实验室文件的分类 实验室质量体系使用的文件按类别分为管理文件和技术文件。管理文件包括质量方针、目标、质量手册、程序文件、各种管理规定、计划、通知和各种管理活动的记录

2016/06/15 更新 分类：实验管理 分享

5月5日，质检总局官网发布《质检总局关于加强产品全面质量监管的意见》，提出要推动建立检验认证机构对产品质量承担连带责任制度，提高认证认可检验检测活动的有效性和公信力。

2017/05/09 更新 分类：法规标准 分享