监督抽检是我国医疗器械监管的重要手段，为一项对科学性、严谨性、合规性有严格要求的监管活动。国家每年会开展多维度、多环节、多方法、较大批量的抽检工作，近年来，随着医疗器械监管形势的变化和抽检工作的深入及行政监管要求的提高，抽检工作中的问题逐渐凸显。该研究通过对医疗器械监督抽检的现状进行分析，阐述抽检工作中常见的问题，同时针对抽检过程中发

2020/12/23 更新 分类：法规标准 分享

本研究旨在制备具有骨诱导及抗菌双重功能的多孔支架。我们首先是通过基因工程技术构建多西环素（DOX）控制BMP2表达的骨前体细胞，再生物3D打印含活细胞的支架。支架可缓释DOX并杀灭定植细菌，防止感染的发生；BMP2的控制表达可诱导细胞的成骨分化和裸鼠体内异位成骨，并防止BMP2过度表达的不利效应。

2020/12/25 更新 分类：科研开发 分享

日常药物测定的准确性通常是通过控制分析误差来实现，其所采用的测定方法是否准确必须进行分析方法验证来判断，因此分析方法验证在现代质量控制中意义极其重大，避免了因方法问题导致不合格药品流入市场，也是保证药品质量可控制性的重要一环，分析方法验证体现企业技术水平，同时验证的结果对以后日常测定出现问题的解决有很大帮助,此外，方法验证对于企业的新药

2021/01/09 更新 分类：科研开发 分享

合理的电容器选型可以避免许多质量问题和电路信号问题的出现.有时候,正确的选型甚至比合理的电路设计更重要. 选型因此成为复杂电路系统制造工程的一环必须得到电容器生产厂家和电路设计者的共同重视,这一步骤对双方都非常必要.

2021/06/16 更新 分类：科研开发 分享

EMC实验中会有一些注意事项，而每个EMC工程师的一些操作手法都不尽相同，特别是测试时候线束摆放的位置和机器的位置，而往往就是一些小细节导致EMC测试出现问题，例如我们今天讲的EMI测试时线束摆放的问题，对于机器线束摆放也是实验中较为重要的一环，不同的位置摆放和线束摆放会有不一样的测试结果。

2021/08/06 更新 分类：科研开发 分享

“无菌制剂”，指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂。定义简单到都不需要额外的引申解释，但它却被很多制药人认为是严要求，高标准的药品。笔者在有次筛选无菌原料药CMO（非头孢类）时发现，可选厂家真的是寥寥无几。无菌制剂难，由此CCS也一直伴随着它成长。笔者认为，CCS的控制就是无菌制剂在“人机料法环”各方面的具体控制措施。文中就笔者对CCS的理解，做些

2021/09/11 更新 分类：生产品管 分享

来自国家模具产品质量监督检验中心、天津职业技术师范大学、广东(东莞)材料基因高等理工研究院、华南理工大学的吴正环、谷历文、黄历锋等研究人员选用国内外具有代表性的冷作模具钢，通过相同的热处理工艺，着重分析残余奥氏体含量及分布、冲击韧性和尺寸稳定性的变化规律，并构建了残余奥氏体含量及分布和尺寸稳定性的数学预测模型，为冷作模具钢的应用与研究提

2021/12/01 更新 分类：科研开发 分享

本研究采用高性能的水性树脂、固化剂等制备了轨道交通车辆用水性涂料，分别为水性环氧底漆、水性聚氨酯中涂漆、水性丙烯酸聚氨酯面漆、水性丙烯酸聚氨酯清漆。并对影响涂层性能的影响因素进行研究，并按照《Q/CR581—2017铁路客车用涂料技术条件》要求对这4种涂料进行检测，包括单涂层性能测试和配套涂层测试。

2022/04/21 更新 分类：科研开发 分享

本研究在二氧六环体系中利用RAFT技术，选取DMAEMA和OEGMA单体，其中DMAEMA的叔胺可与颜料粒子络合，OEGMA的梳状结构可增强空间位阻，并通过“一锅法”制备出梳型丙烯酸类嵌段聚合物分散剂，选择有机颜料中较为典型的酞菁蓝作为分散研究对象，对所制备嵌段聚合物分散剂的用量以及色浆贮存稳定性进行了研究。

2022/04/25 更新 分类：科研开发 分享

体外诊断（IVD）医疗器械产品在疾病预防、诊断、治疗过程中发挥着越来越重要的作用。10余年来，随着IVD检验设备和试剂新技术的快速发展，IVD医疗器械行业迎来了全方位高速增长期。特别是在新冠肺炎疫情暴发后，IVD行业作为疾病筛查和诊断的主力先锋站到了抗击疫情的第一线。IVD医疗器械标准化工作是推动IVD行业有序、快速、高质量发展不可或缺的一环。

2022/10/16 更新 分类：法规标准 分享