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  • 制剂研发10年小结

    从学科发展来说,药剂学从最初的工业药剂学,扩充到了物理药剂学(物理药学)、药用高分子材料学、药物动力学与生物药剂学、临床药剂学等等。因此对于从事制剂研究的人员来说,应当具备以下制剂理论吧。

    2021/11/28 更新 分类:科研开发 分享

  • 创新制剂—口膜在儿童药品中的应用

    同一药物对于不同年龄段的儿童,需要进行不同剂型、规格、口味等相应的药学研究,明确该药品可以在儿童人群中使用,这也导致目前市面上专供儿童使用的药物种类有限。

    2022/09/16 更新 分类:科研开发 分享

  • 结合中美欧的上市后变更管理制度浅谈我国新版上市后化药变更指导原则

    本研究首先介绍美国、欧盟及中国的变更管理制度,然后重点对我国近期发布实施的《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》进行介绍,以助于更好地理解和使用该变更指导原则。

    2023/03/12 更新 分类:科研开发 分享

  • 浅谈创新药各阶段的CMC研究重点

    药学研究,包括药物生产工艺研究、杂质研究、质量研究、稳定性研究、工艺验证等方面内容,是药物研发的重要组成部分,对非临床研究试验和临床研究试验提供技术和物质支持,贯穿于药物研发及生产的全生命周期。

    2023/03/24 更新 分类:科研开发 分享

  • 一种具有药物监测功能的微针贴片用于光控协同治疗黑色素瘤

    近期,武汉大学药学院黎威教授在科爱创办的期刊Bioactive Materials上发表文章:一种具有药物监测功能的微针贴片用于光控协同治疗黑色素瘤。

    2023/06/14 更新 分类:科研开发 分享

  • 手性药物的质量研究及案例分析

    质量研究的目的是通过对影响药品质量的各方面因素进行研究,确定控制药品质量的项目、分析方法,并综合药学研究、药理毒理和临床研究的结果制定终产品的质量标准,主要关注以下几方面:

    2023/08/30 更新 分类:科研开发 分享

  • CDE专家浅谈儿童药物掩味技术与评价中的关注点

    本文主要介绍了常用的掩味技术和口感评价方法,并结合案例对掩味效果药学评价的关注点、一般原则等方面提出建议,以期为儿童药物掩味技术的开发提供参考。

    2023/10/03 更新 分类:科研开发 分享

  • CDE老师讲解供注射用动植物提取油类原料药研究的考虑

    本文结合相关法规、指导原则的要求以及近年的审评经验,阐述供注射用动植物提取油类原料药的一些研究考虑,旨在为后续国内药用油脂的药学研发提供参考。

    2023/10/17 更新 分类:科研开发 分享

  • 国内药品研制现场注册核查经验分享

    本文就常规原料药登记和制剂申报触发的注册现场核查,药学研制现场,研发团队负责项目开发和分析方法验证,GMP团队负责试生产、工艺验证、稳定性研究的情况,相关迎检准备工作和注意事项等介绍一二,以供大家参考。

    2024/01/09 更新 分类:科研开发 分享

  • 营养型脂肪乳剂仿制药药学研究的相关考虑

    鉴于该类品种原料药组分相对复杂、生产工艺要求较高、质量控制需进一步完善,本文结合品种特点、审评经验和现行国内外的法规要求提出一些研究考虑,旨在为后续的研发提供一些参考。

    2024/07/24 更新 分类:科研开发 分享