在上市许可的申请批准前，CDE会与申请人沟通进行生产工艺信息表、质量标准、药品说明书的校对核准，本文分享一些校核时常见的问题或审评关注点，供各位同仁参考。

2024/08/14 更新 分类：生产品管 分享

本文由Merk科学家与爱尔兰化学与制药学院科学家联合发文关于制药中知识管理研究，以解决ICH Q10（药品质量体系）到ICH Q12（药品生命周期管理的技术和监管考虑）之间的差距。

2024/09/10 更新 分类：生产品管 分享

本文概括了过量灌装的国内外药品监管机构的技术要求，并从审评的视角分析了过量灌装研究的关注点、典型案例及常见问题，旨在为仿制药注射剂研发、生产和注册过程中的过量灌装研究提供参考。

2024/12/13 更新 分类：科研开发 分享

针对化学创新药不同注册申请阶段沟通交流中的常见问题提出解决路径及关注要点，希望能为药品注册申请人提供借鉴，同时提升沟通的质量和效率，更好地服务于药品创新与发展。

2024/12/26 更新 分类：科研开发 分享

本文根据我国已发布的儿童用药相关政策法规，探讨我国鼓励儿童用药开发的具体措施，并依托相关指导原则及科技文献，浅析制药企业在开发儿童用口服化学药品时的重点考虑因素以及开发思路。

2025/01/04 更新 分类：科研开发 分享

本文从规格与装量、处方、生产工艺、原辅料和包材、质量研究、稳定性等方面，对溶液型滴眼剂仿制药开发研究及生产过程中药学方面的要求进行了阐述和探讨。

2025/03/03 更新 分类：科研开发 分享

本文结合口崩片相关指导原则、药典标准及上市药品情况，对口崩片处方工艺、质量研究和质量控制、稳定性和包装等方面进行探讨。希望有助于口崩片的开发，期待更多高质量口崩片上市，满足特定患者的用药需求。

2025/05/15 更新 分类：科研开发 分享

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： 根据《中华人民共和国药品管理法》第六十条规定，经审核，认定《国际泌尿系统杂志》等5个医

2015/11/15 更新 分类：其他 分享

本文在梳理国际人用药品注册技术协调会（ICH）发布的《化学药品的研发与生产》（Q11）及其问答文件（阶段4）相关要求的基础上，结合日常药学审评工作以及具体案例分析，就化学合成原料药中起始原料的选择问题及质控要求展开初步探讨。

2019/09/10 更新 分类：科研开发 分享

体内外桥接技术是通过建立模型，将体外评价与体内评价建立相关性。具体来讲，采用体外研究结果，通过模型，预测体内的药动学和药效学参数，实现药学研究与临床试验的对接，以提高临床试验的成功率，缩短药物研发时间，为制药企业节约药物研发成本。

2020/08/26 更新 分类：行业研究 分享