对于在无菌制剂生产过程中，增加一个缓冲罐用于暂存溶液的变更，是否可以参考《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行》，按微小变更管理？

2024/02/06 更新 分类：法规标准 分享

本文将干细胞产品药学研究全流程分成主要的三个阶段，介绍关键的质量研究内容，包括过程中涉及的质量评价项目、关键质控点和参考质量标准及实施案例。

2024/03/25 更新 分类：科研开发 分享

本文主要对阿尔茨海默症一线用药盐酸多奈哌齐进行探讨。

2024/03/26 更新 分类：科研开发 分享

本文即围绕统计工具和可接受标准这一点进行探讨，以加深对工具的理解，帮助具体的应用。

2024/03/30 更新 分类：科研开发 分享

本文结合近年补充申请审评经验，总结了已上市化学药品补充申请申报资料存在的常见问题，并对补充申请申报资料的撰写提出相关建议。

2024/08/29 更新 分类：科研开发 分享

这篇文章通过3个例子介绍QBD方法在当前评价缓控释制剂提高生物等效性方面的作用，采用使用适当的质量控制策略实现药学等效源于设计。

2024/11/21 更新 分类：科研开发 分享

在现代医学和药学领域，纳米制剂的应用越来越广泛。不同类型的纳米制剂具有各自独特的性质，然而它们也存在着优点和不足。

2024/12/05 更新 分类：科研开发 分享

冻干技术在药学研发中具有重要地位，尤其是在生物制品、蛋白质药物和疫苗的制备与保存中。冻干保护剂的选择对于维持药物的稳定性和活性至关重要。

2025/02/19 更新 分类：科研开发 分享

一个重大变更事项，经过研究，对产品质量未产生影响，是否可以直接降级为中等变更？

2025/03/07 更新 分类：法规标准 分享

一个重大变更事项，经过研究，对产品质量未产生影响，是否可以直接降级为中等变更？

2025/06/03 更新 分类：法规标准 分享