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  • 审评专家详细解读药品研究原始记录的常见问题

    本文将近年来,在药学研制现场核查时发现的原始记录中存在的问题以及产生的原因进行分析和总结。

    2021/07/18 更新 分类:实验管理 分享

  • 水分测定方法总结

    本文主要介绍了水分控制的重要性,水分测定相关工作内容,常见药学工作水分测定方法对比及容量滴定法与库伦滴定法对比。

    2021/08/06 更新 分类:科研开发 分享

  • 片剂开发流程及模板

    本文就开发片剂为例,撰写了片剂研发中文献查询、方法模式、质量研究的内容及模板,同时包含药学研究的工作计划,供大家相互学习探讨。

    2022/03/24 更新 分类:科研开发 分享

  • 已上市中药工艺变更研究管理及技术要求

    本文通过回顾总结中药工艺变更管理及技术要求的历史与现状,介绍《已上市中药药学变更研究技术指导原则(试行)》制订情况、主要特点,以期对业界同仁有所帮助。

    2022/04/02 更新 分类:法规标准 分享

  • 长效注射剂的质量控制

    本文对已上市长效注射剂(化学药品)的药学信息进行总结分析,提出对此类制剂质量控制的一般考虑,为研发者提供相关产品的质控思路。

    2022/06/07 更新 分类:科研开发 分享

  • 新药研制现场核查,“药学”具体需要哪些准备?

    本文基于笔者长期以来关注的创新药研发开发内容,结合指南和自身的工作经验,对注册研制现场核查进行重点内容汇总和总结。

    2022/07/14 更新 分类:科研开发 分享

  • 基于风险的药品上市后变更现场检查要点

    本文通过近一年半以来对药品药学变更的备案资料审查情况的思考,对生产现场检查的方法进行探讨,立足给予我省职业化专业化药品检查员队伍的建设提供建议。

    2022/09/15 更新 分类:科研开发 分享

  • 口服蛋白多肽类药物制剂开发策略

    药学工作者一直致力于寻找患者更易于接受、毒副作用更小的新型蛋白多肽类药物的非注射给药途径,包括肺部、鼻腔、口腔、眼内、透皮、直肠和口服给药等。

    2022/09/17 更新 分类:科研开发 分享

  • CDE专家:儿童用口服溶液研发及审评中的药学关注问题

    本研究重点对上述指导原则进行梳理,对儿童用口服溶液审评中原辅料选择、质量控制等问题进行总结,以期为儿童用口服溶液的研究和申报提供参考。

    2022/12/02 更新 分类:科研开发 分享

  • 洁净室的工作原理、清洁保持、消毒方法及相关标准

    在药学意义上,洁净室是指符合GMP无菌规范的房间。由于制造业技术升级对生产环境的严苛要求,洁净实验室也被称为“高端制造业的守护神”。

    2023/01/10 更新 分类:科研开发 分享