药品三大属性，安全、有效、质量可控；不同开发阶段要求程度不同，总体方向为~安全性证据越来越多、有效性数据越来越充分、质量控制越来越严。那么，早期的创新药，尤其是IND阶段的品种，药学质量控制如何支撑其药物属性特点和政策法规要求？笔者根据自身的项目开发经验，及法规指南的解读，总结此文，以期共同进步。

2022/05/26 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了生物类似药的定义，生物类似药对医疗健康行业的意义，生物类似药的的研发流程与市场，中国生物类似药的市场情况，生物类似药药学研究的主要技术要求和评价基本原则，生物类似药的审评审批政策及一则研发案例。

2022/05/30 更新 分类：科研开发 分享

细胞治疗类产品的出现对监管和被监管方同时提出了挑战。目前，我国监管机构已经充分认识到了细胞治疗产品的特殊性，并针对性的制定了多部政策或指导原则，以更好的适应行业需求、促进行业发展。对业内公司而言，对政策法规的系统性解读可以快速捋清监管要求，为自家产品制定清晰的开发计划，并在注册申报过程中做出正确的决定。

2022/07/05 更新 分类：法规标准 分享

本研究检索并整理了《清单》中精神神经类化学药品的适应证、国内上市剂型等信息；并结合具体实例和国外审评报告等文献资料，对研发中可能涉及的药学研究问题进行分析并提出一些考虑，以期为纳入品种的相关研究提供科学参考。

2022/12/12 更新 分类：科研开发 分享

2023年2月25日，由中华中医药学会主办的2022年度中医药十大学术进展发布会在京召开。中华中医药学会副秘书长陈俊峰宣布了2022年度中医药十大学术进展。

2023/02/27 更新 分类：行业研究 分享

本文详细论述了在基于风险进行分类管理的上市后监管制度下，药品质量体系在变更中的重要作用，明确了基于变更进行分类管理及开展相关研究的基本原则，并对几个具有代表性的变更事项的分级及需要开展的技术研究进行了说明，以期加强指导原则的指导作用。

2023/03/18 更新 分类：法规标准 分享

本文分析不同监管机构先前实施的法规与最终协调一致的ICH 指导原则存在的差异，了解指导原则的起草、颁布及后续不断完善的整个过程，更能深刻的理解其背后的科学依据，对研发高质量药品起到事半功倍的作用。

2023/03/28 更新 分类：科研开发 分享

笔者结合国内外上市药物的相关专利和文献及审评报告，对近年来上市且广泛应用的精神障碍类治疗药物口溶膜剂国内外上市情况、药学研究关注点进行分析 ，以期为该类制剂开发提供一定的参考借鉴。

2024/09/02 更新 分类：科研开发 分享

《欧洲药典》的基本组成有凡例、通用分析方法（包括一般鉴别试验，一般检查方法，常用物理、化学测定法，常用含量测定方法，生物检查和生物分析，生药学方法）、容器和材料、试剂、正文和索引等。

2014/12/08 更新 分类：法规标准 分享

“资源紧缺、价格过快上涨，品种混乱、假冒伪劣增加，中成药投料缺乏监督，已成威胁中药行业生存的问题。”中国民族医药学会名誉会长诸国本在接受记者采访时表示，在中药行业

2015/08/26 更新 分类：其他 分享