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7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中国药典》，新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版药典的编制全面贯彻“四个最严”的要求，对医药产品的质量控制项目、技术指标、检验方法等作出的强制性规定。作为医疗器械企业关注的纯化水、无菌检查和微生物计数等项目，本文对比了2015版和2020版《中国药典》中的相关项目要求的区别，
2020/09/18 更新 分类：科研开发 分享
7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中国药典》，新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版药典对环境监测、无菌检查方法、微生物检测、灭菌验证等都做出了相关要求。本文结合了《医疗器械无菌试验检查要点指南》中的检查内容，对新版《中国药典》中关于无菌检查法的要点进行了整理，供大家参考。
2020/09/19 更新 分类：法规标准 分享
9月16日，云南省药品监督管理局发布三七饮片炮制规范的公告，该中药饮片炮制规范自发布之日起施行，原三七（冻干）（云PZGF-0003-2018）、三七切片（冻干）（云PZGF-0004-2018）、三七粉（冻干）（云PZGF-0005-2018）、三七粒（冻干）（云PZGF-0006-2018）自行废止，之前生产的合格产品可在产品有效期内继续流通、使用。
2020/09/22 更新 分类：法规标准 分享
7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中国药典》，新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版药典对环境监测、无菌检查方法、微生物检测、灭菌验证等都做出了相关要求。本文结合了《医疗器械无菌试验检查要点指南》中的检查内容，对新版《中国药典》中关于无菌检查法的要点进行了整理，供大家参考。
2020/09/25 更新 分类：实验管理 分享
7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中国药典》，新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版《中国药典》中对生物制品质量控制中生物活性/效价测定方法验证进行了指导，本文对其要点进行了整理，供大家参考。
2020/12/05 更新 分类：法规标准 分享
7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中国药典》，新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版《中国药典》中对生物制品质量控制中生物活性/效价测定方法验证进行了指导，本文对其要点进行了整理，供大家参考。
2020/12/05 更新 分类：法规标准 分享
7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中国药典》，新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版《中国药典》中对生物制品质量控制中生物活性/效价测定方法验证进行了指导，本文对其要点进行了整理，供大家参考。
2020/12/05 更新 分类：法规标准 分享
本文从对有关物质的色谱条件设计和测定操作两方面的影响因素进行分析，探讨采取可行的方法，最大程度地减少误差，提高有关物质测定数据的准确性、重现性、可比性，提高药品研发中杂质研究的质量。
2020/12/23 更新 分类：实验管理 分享
2020年5月29日，中国医药包装协会官网发布《药包材变更研究技术指南》（T/CNPPA 3009-2020），自发布之日2020年5月29日起实施，此指南为配合药品注册管理办法以及相关规范的出台，被业界人士称为国内首部药包材变更研究技术指南。本文为大家梳理了药包材监管难点和实施关键点，可供药包材企业提供变更研究的基础研究思路和基本评估原则，也可为药企开展药包材变更评估提供参
2021/01/11 更新 分类：法规标准 分享
近几年，国内外医疗器械生物学评价标准、法规不断更新，在ISO 10993-1: 2009的基础上，美国FDA于2016年6月16日发布了指南文件FDA Guidance，国际标准组织委员会ISO于2018年8月17日更新发布了医疗器械生物学评价标准ISO 10993-1: 2018，我国国家药品监督管理局NMPA在重点参考美国FDA生物相容性指南文件的同时，结合ISO 10993-1: 2018及《医疗器械生物学评价和审查指南的通知》（国食药监械 [2007
2021/01/25 更新 分类：科研开发 分享
