您当前的位置:检测预警 > 栏目首页
2023年3月13日,恒升医疗集团旗下恒壹医疗自主创新和研发的全球首款带有自灌注功能的恒言冠脉自灌注药物涂层球囊扩张导管(以下简称“恒言自灌注药球”),正式获得国家药品监督管理局颁发的注册证书。
2023/03/19 更新 分类:热点事件 分享
据中国国家药品监督管理局(NMPA)官网信息,3月24日,数坤科技颅内出血CT图像辅助分诊软件(StrokeDoc)正式获批NMPA三类医疗器械注册证,本产品可对颅脑CT平扫影像进行显示、处理、测量和分析,用于对超急性期、急性期颅内出血患者的分诊提示。
2023/03/26 更新 分类:热点事件 分享
有关物质 系药品中除主成分以外的杂质,它可能是原料药合成过程中带入的原料、中间体、试剂、分解物、副产物、聚合体、异构体,以及不同晶体、旋光异构的物质,也可能是制剂生
2023/03/27 更新 分类:科研开发 分享
本文分析不同监管机构先前实施的法规与最终协调一致的ICH 指导原则存在的差异,了解指导原则的起草、颁布及后续不断完善的整个过程,更能深刻的理解其背后的科学依据,对研发高质量药品起到事半功倍的作用。
2023/03/28 更新 分类:科研开发 分享
近日,创新医学成像技术公司Nano-x成像有限公司宣布,它已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的510(k)许可,可以销售多源(Nanox.ARC),包括Nanox.CLOUD及其配套的基于云端的基础设施。
2023/05/04 更新 分类:热点事件 分享
近日,国家药品监督管理局批准了Corindus Inc.生产的“冠状动脉介入手术控制系统”及“一次性使用冠状动脉介入手术控制系统附件”创新产品注册申请。
2023/06/01 更新 分类:科研开发 分享
近日,国家药品监督管理局批准了杭州承诺医疗科技有限公司生产的“植入式骶神经刺激器”、“植入式骶神经刺激延伸导线”、“植入式骶神经刺激电极”三个创新产品注册申请。
2023/06/14 更新 分类:法规标准 分享
国家药品监督管理局组织对需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录进行了修订,发布了《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》(2020年修订版)。
2023/06/20 更新 分类:法规标准 分享
拓领博泰生物宣布,该公司已于6月21日收到中国国家药品监督管理局(NMPA)书面通知,其开发的用于治疗类风湿性关节炎的1.1类新药TollB-001片提前获得批准开展临床试验。
2023/06/25 更新 分类:科研开发 分享
文章汇总了山西省药品审评中心在第二类创面敷料技术审评过程中发现的问题,并进行描述与分析。以期为医疗器械注册申请人准备注册申报资料及技术审评人员进行技术审评提供参考。
2023/08/23 更新 分类:法规标准 分享