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药物杂质的研究规范,杂质检查项目的确定,杂质限度的确定,杂质的常用检查方法
2020/08/05 更新 分类:科研开发 分享
本文介绍了化学药品杂质分类及限度要求。
2023/06/01 更新 分类:科研开发 分享
研究人员采用多点法对光纤预制棒进行元素线分析定量化,然后与灵敏度曲线法和两点法的线分析定量化结果进行对比,在两点法的基础上引入修正因子,重新建立标准曲线,以期得到可靠的元素线分析定量化结果。
2023/08/29 更新 分类:科研开发 分享
药品质量研究涉及各种类别的检测,如清洁验证、元素杂质检测、包材密封性验证、LC-MS基因毒警示结构杂质检测、粒度检测等,分析人员最关心的事就是我开发的方法是否能够满足审评要求,各国药典及政策法规是怎么规定的,本文进行了汇总,不足和缺陷之处,请同行批评指正。
2022/06/14 更新 分类:科研开发 分享
药品中的杂质一般包括有机杂质、无机杂质和残留溶剂。遗传毒性杂质不同于药品中的一般杂质,有着重大的安全风险,极微量水平即能诱发DNA突变。
2022/01/03 更新 分类:科研开发 分享
国家药品监督管理局在京召开ICH中国进程与展望座谈会中,总结中国参与ICH相关工作的进展,探讨后续工作计划。会议指出,国家药监局将加速ICH指导原则在中国的落地实施;全面深化与国际监管机构和工业界的交流合作,邀请ICH相关专家,加大对企业实施ICH指导原则的培训力度;进一步参与国际标准规则的制修订,为全球药品监管贡献更多的中国智慧和力量。
2021/12/08 更新 分类:法规标准 分享
药品质量研究涉及各种类别的检测,如清洁验证、元素杂质检测、包材密封性验证、LC-MS基因毒警示结构杂质检测、粒度检测等,分析人员最关心的事就是我开发的方法是否能够满足审评要求,各国药典及政策法规是怎么规定的,本文进行了汇总,不足和缺陷之处,请同行批评指正。
2020/09/24 更新 分类:科研开发 分享
钢中的残余元素问题是冶金工业面临的重要问题之一。在炼钢过程中,炼钢原料(包括铁水、废钢及铁合金等)会将大量杂质元素带入炼钢炉中。其中一部分杂质元素可以去除,但仍有一部分杂质元素将留在钢中,这一部分杂质(非有意添加的合金元素)统称为残余元素。
2020/09/25 更新 分类:科研开发 分享
药品中的杂质一般包括有机杂质、无机杂质和残留溶剂。遗传毒性杂质不同于药品中的一般杂质,有着重大的安全风险,极微量水平即能诱发DNA突变。因此评估和控制药品中遗传毒性杂质是保障药品质量和安全的重点。
2021/03/04 更新 分类:科研开发 分享
药品杂质研究与控制,其以杂质谱分析为主线、安全性为核心、风险控制为策略。本稿将从两部分对药物杂质进行介绍:1)关键知识点;2)部分相关疑问及解答。
2019/08/29 更新 分类:科研开发 分享