本综述通过查阅国内外相关文献、指导原则，从监管机构对药品中遗传毒性杂质的监管策略、遗传毒性杂质来源、检测方法及清除策略4个方面进行了系统的总结综述。

2024/03/11 更新 分类：科研开发 分享

请教各位检测比如检测完高浓度的Al中的杂质元素后，在做其它种类样品中的AL元素，除了更换炬管外，雾化器是否需更换?另外清洗时间大概要多久?有无其它办法?

2018/09/25 更新 分类：科研开发 分享

ICH指导原则《Q3D(R1)：元素杂质指导原则》公开征求意见，其中ICH指导原则《Q3D(R1)：元素杂质指导原则》现进入第3阶段征求意见。Q3D(R1)草案的原文和译文见附件，现向社会公开征求意见（反馈意见用中英文均可）。Q3D(R1)是在Q3D的基础上修订了吸入途径镉元素的PDE（每日允许暴露量）值，现同步征求Q3D和Q3D（R1）译文翻译意见。

2018/07/06 更新 分类：法规标准 分享

与冶金级硅材料相比，用于太阳能行业的多晶硅具有显着更高的纯度，通常为99.999％或以上的纯度。残留物是杂质，如C，O和微量元素，如Fe，Cu，Ni等。痕量污染物的数量取决于制造商、过程以及有时生产批次

2018/03/06 更新 分类：法规标准 分享

今天，国家药品监督管理局药品审评中心发布了《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则（试行）》

2020/05/08 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了常用药用辅料中的六大类活性杂质及其对药物的影响。

2022/03/31 更新 分类：科研开发 分享

对药品杂质谱的控制是保证药品安全有效的重要措施，也是提升国产药品质量的关键环节。 自2010 年提出实施杂质谱控制的基本策略以来，经近十年持续的努力, 国内已经形成了一个比较成熟的药品杂质谱控制体系。 笔者曾对2010年之前、2010~2015 年间化学药品杂质谱控制的进展进行了综述。 2015 年以来，该领域在杂质谱控制理念、分析技术及技术应用等方面均得以迅速发展，因

2020/08/29 更新 分类：科研开发 分享

杂质作为药品的一项关键质量属性，其研究是一项重要系统工程。杂质谱分析对指引药品制备工艺的研发和优化具有指导意义，只有在全面杂质谱分析基础上，药品质量控制才能有的放矢；杂质谱分析也是杂质检查工作和建立合理可行检查方法的前提。本文对化学合成原料药的杂质分析的一般原则、研究思路和实际工作情况进行梳理。

2021/01/26 更新 分类：科研开发 分享

遗传毒性杂质在很低的浓度下即可诱导基因突变以及染色体的断裂和重排，因而具有潜在的致癌性。在缺乏杂质安全性数据支持的情况下，在EMA，FDA以及ICH发布的指导原则中均将警示结构作为区分普通杂质和潜在遗传毒性杂质的主要标志。本文就警示结构的起源、发展和识别进行简要论述。

2022/02/23 更新 分类：科研开发 分享

分析高效液相色谱法检查有关物质时容易被误认为是杂质的峰，并进一步研究其形成机制。

2020/01/10 更新 分类：科研开发 分享