在医疗器械具备网络连接功能日益普遍的今天，由医疗器械网络安全出现问题导致的侵犯患者隐私、医疗器械非预期运行导致患者或使用者受到伤害或死亡引起了各国监管部门的高度重视。

2019/05/17 更新 分类：科研开发 分享

由于存在潜在的网络安全风险，近期美敦力扩大了对MiniMed 508胰岛素泵或MiniMed Paradigm系列胰岛素泵遥控器的召回范围。

2021/10/08 更新 分类：监管召回 分享

越来越多的互联医疗设备和医疗保健的持续数字化为制造商带来了新的市场机遇，更重要的是，改善了患者护理。同时，它对医疗设备的安全、网络安全和隐私提出了新的不同类型的风险。

2023/02/24 更新 分类：法规标准 分享

IEC 81001-5-1 要求制造商在其质量管理系统中定义安全生命周期过程的适用性（4.1.3 适用性的确定）。

2023/10/25 更新 分类：法规标准 分享

随着移动终端、互联网设备、传感器、人工智能、可穿戴设备等数字技术的普及，智能化为数字医疗领域提供了强有力的支持，但是智能化医疗带来的不良后果和不安感受让隐私保护成为了目前人们关注的热点。医疗器械公司需要确保产品的网络安全性和解决隐私保护的问题，这不仅是为了满足法规遵从性和数据隐私条例，更是可以使患者和护理人员建立起对其产品的信心。产品

2021/09/03 更新 分类：科研开发 分享

近日，阿里巴巴达摩院正式发布2022十大科技趋势，涵盖范式充值、场景变革和未来互联三大领域。其中，达摩院认为，预计未来三年，以人为中心的精准医疗将成为主要方向，人工智能将全面渗透在疾病预防和诊疗的各个环节，成为疾病预防和诊疗的高精度导航协同。

2022/06/27 更新 分类：行业研究 分享

近日，美国食品药品监督管理局(U.S. FDA，简称FDA)宣布认可UL 2900标准为FDA公认标准，可在上市前审核意见书中用于处理医疗器械网络安全相关问题。

2017/09/12 更新 分类：法规标准 分享

2023年6月30日，美国网络安全和基础设施安全局（CISA）对美敦力（Medtronic）（纽约证券交易所代码：MDT）心脏设备数据工作流系统发出警告。

2023/07/04 更新 分类：科研开发 分享

国家药品监管部门从2015年起陆续出台了《 医疗器械 软件注册技术审查指导原则》《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》《移动医疗器械注册技术审查指导原则》《深度学习辅助

2019/09/17 更新 分类：科研开发 分享

当前，人工智能医疗器械产业蓬勃发展，产品安全有效性评价问题已成为全球医疗器械监管难点，对产品测试方法、网络安全测试方法、测评数据库、监管技术等方面的要求和体系亟待建立。

2020/11/20 更新 分类：科研开发 分享