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医疗器械网络安全研究资料框架如图,包括自研软件和现成软件(含现成软件组件、外部软件环境)。
2023/07/27 更新 分类:科研开发 分享
一般来说,医疗器械网络安全源代码安全审核通常由专业的安全团队或机构进行,需要具备相应的技能和经验。
2023/11/21 更新 分类:法规标准 分享
问:如何判断医疗器械是否需要做网络安全测试?
2023/11/22 更新 分类:法规标准 分享
本文将医疗器械网络安全建模进行简介绍,来帮助企业了解这一过程并做好准备。
2023/12/14 更新 分类:科研开发 分享
问:网络安全文档是否可以合并在软件描述文档中?
2024/01/18 更新 分类:法规标准 分享
美国食品药品监督管理局(FDA)于2018年10月18日发布了《医疗器械网络安全管理上市前申报指南》草案征求公众意见,引入网络安全物料清单(CBOM)概念。
2019/04/26 更新 分类:科研开发 分享
2022年4月8日,FDA发布了一项关于《医疗器械网络安全管理的质量体系考核和上市前提交内容-行业和食品药品监督管理局工作人员指南草案》,目前正在收集草案意见和建议。
2022/05/10 更新 分类:法规标准 分享
美国食品药品监督管理局(FDA)于2022年4月公布了《医疗器械网络:质量体系考量与上市前申报指南》草案再次公开征求意见,拟取代2014年10月发布的《医疗器械网络安全上市前申报指南》。
2022/05/10 更新 分类:法规标准 分享
美国卫生与公众服务部(HHS)下辖食品药品监督管理局(FDA)日前发布最终指导文件,为网络设备制定了新的网络安全要求,其中包括网络设备在上市前的申报材料中必须提交的信息。
2023/04/04 更新 分类:法规标准 分享
当地时间9月27日,FDA发布了<医疗器械中的网络安全:质量体系考虑和上市前提交的内容>最终指南,该指南取代了2022年4月FDA发布的指南草案。
2023/09/27 更新 分类:法规标准 分享