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《医疗器械网络安全注册审查指导原则》未对网络安全能力进行详细解释,中关村器械产业联盟等参考IECTR 80001系列标准制定了关于器械网络安全能力的团体标准。
2022/12/16 更新 分类:科研开发 分享
今年6月,ENISA又发布了一份新指南《人工智能中的网络安全和隐私:医学影像诊断》,涉及AI支持的医学影像诊断中的网络安全和隐私。
2023/07/13 更新 分类:法规标准 分享
随着信息技术的快速发展,医疗器械与网络的结合越来越紧密,医疗器械的网络安全问题也日益凸显。本期将为大家介绍医疗器械重大网络安全更新的相关定义、影响、判定及原则。
2024/02/05 更新 分类:科研开发 分享
017年发布的《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》2018年1月1日实施,很多产品或多或少有网络安全相关的问题没有描述。在延续注册的节点上网络安全的发补的产品比较多,有的发补网络安全检测,提供网络安全检测报告,有的发补要求补充网络安全描述文档,有的发补要求补充产品说明书网络安全相关内容。
2021/07/08 更新 分类:法规标准 分享
2022年12月29日,《the Consolidated Appropriations Act, 2023》(“综合拨款法案”)签署成为法律。
2023/03/31 更新 分类:法规标准 分享
本文介绍了内窥镜动力设备包含哪些种类,网络安全应考虑的内容。
2023/12/07 更新 分类:科研开发 分享
本文介绍了协调漏洞披露的相关内容
2023/12/21 更新 分类:科研开发 分享
医疗器械网络安全常见问题答疑
2024/04/26 更新 分类:科研开发 分享
FDA监管的产品遍布美国的每个超市、药店和家庭。网络安全涉及FDA广泛而复杂的职责的方方面面。这是FDA的首要任务之一,FDA对此非常重视,尤其是考虑到当今日益增长的网络安全风险。
2022/11/20 更新 分类:法规标准 分享
什么是医疗器械网络安全?如何保证医疗器械的网络安全?相关标准
2019/12/13 更新 分类:科研开发 分享