随着杂质研究的要求越来越高，系统适用性溶液中杂质添加数量越来越多，无形中增加了企业的成本和制备的难度，故应制订相应的策略，在达到检测系统适用性要求的同时，降低企业的检测成本。

2021/07/21 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了微生物限度检查的内容，微生物限度计数方法适用性试验及控制菌检查方法适用性试验。

2021/12/08 更新 分类：科研开发 分享

IEC 81001-5-1 要求制造商在其质量管理系统中定义安全生命周期过程的适用性（4.1.3 适用性的确定）。

2023/10/25 更新 分类：法规标准 分享

本文结合国内外已发布的相关标准及指南，对化学药品注射剂生产用的塑料组件系统（如硅胶管、滤器等）相容性研究的一般思路进行介绍。认为制剂申请人作为责任主体，应基于风险评估及必要时的试验研究，确认化学药品注射剂生产中使用的塑料组件系统的适用性。总结了目前申报资料中发现的相容性研究存在的问题，以期为药品研发及生产企业提供指导和帮助。

2021/10/19 更新 分类：科研开发 分享

本文提供与校准、确效、系统适用性以及实验室对照样品相关的多个热点领域的知识。

2018/04/24 更新 分类：法规标准 分享

本文主要以高效液相色谱法为例，介绍了系统适用性中“分离度”这个参数，以期对该参数有一个更为深入的思考和认知。

2021/08/11 更新 分类：科研开发 分享

该文探讨的是并联式混合动力系统方案，它具有对原车技术模块化，实施性方便，适用性广特点。

2022/12/23 更新 分类：科研开发 分享

进行方法学验证简单来说就是遵循官方指导原则（各国药典、CDE、ICH等），对方法的专属性、系统适用性、定量限、检测限、线性与范围、精密度、准确度、耐用性等进行验证，证明其符合相关要求。

2023/06/20 更新 分类：科研开发 分享

本文和下面讨论的USP法规修订只适用于包装水。批量水（即现场水系统生产的纯化水或注射用水）不受此USP <643>法规修订的影响，您可以继续使用500 ppb系统适用性标准品组和限值。

2021/08/05 更新 分类：法规标准 分享

本文分析了电子设备热循环失效机理，介绍焊点热循环失效的Engelmaier-Wild寿命模型。应用Engelmaier-Wild寿命模型, 本文提出了一种电子设备热循环加速可靠性试验方案。通过某电路板热循环加速可靠性试验案例及其试验数据，验证了Engelmaier-Wild寿命模型应用在电子设备热循环加速可靠性试验的适用性。

2021/07/14 更新 分类：科研开发 分享