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今日,国家药监局标管中心发布《探测器阵列剂量测量系统性能和试验方法》等2项医疗器械行业标准征求意见
2021/08/09 更新 分类:法规标准 分享
2022年11月16日,专注于开发治疗腰椎间盘源性背痛新技术的医疗器械研发公司Spinal Stabilization Technologies(SST)宣布,开始PerQdisc™ 髓核置换系统(NRD)的LOPAIN 2临床试验。
2022/11/22 更新 分类:科研开发 分享
刚刚,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第2部分:动物试验决策判定和要求(征求意见稿)》。
2023/09/28 更新 分类:法规标准 分享
刚刚,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第2部分:动物试验决策判定和要求》。
2024/03/18 更新 分类:法规标准 分享
无菌隔离系统的完整性测试应妥善设计试验条件,在现有仪表条件的基础上,合理设置测试时间和压力,并保持测试周期内温度稳定。
2020/03/10 更新 分类:科研开发 分享
近日,苏州同心医疗科技股份有限公司宣布其自主研发的新一代全磁悬浮左心室辅助系统BrioVAD™获得美国FDA批准开展临床试验。
2024/05/06 更新 分类:科研开发 分享
选择适宜方法对多种直接接触药品的包装材料微生物限度进行检查,并对方法的适用性进行验证。
2019/07/05 更新 分类:科研开发 分享
老炼是工程上常用来剔除早期失效产品,提高系统可靠性的方法。
2016/07/15 更新 分类:法规标准 分享
临床稽查分为项目稽查、系统稽查、供应商稽查,一般情况下针对临床试验机构的项目稽查居多。
2018/07/11 更新 分类:科研开发 分享
环境适应性试验是一种针对电子元件、电子部件、整机、系统或装备在不同工作环境下正常工作和贮存的环境适应性能力。
2023/12/20 更新 分类:科研开发 分享