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今年3月,某省药品监督管理局依法受理了B公司提出的注册境内第二类体外诊断试剂某蛋白检测试剂盒的申请。在审查注册申请过程中,A公司向该省药监局提交了听证申请书,要求对B公司的注册申请举行听证。
2020/10/18 更新 分类:法规标准 分享
本文主要介绍了核酸定量检测试剂开发指南。
2022/04/11 更新 分类:科研开发 分享
细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择?
2020/05/07 更新 分类:法规标准 分享
本文对艾滋病病毒检测试剂的主要种类及各自的用途特点进行介绍,帮您全面了解艾滋病病毒检测试剂和检测方法。
2019/12/05 更新 分类:科研开发 分享
体外诊断试剂根据测量结果的不同表现形式,可分为定量检测试剂和定性检测试剂[4]。本文以定量检测体外诊断试剂为例,就该类试剂的临床试验方案的设计思路作简要介绍。
2021/11/01 更新 分类:科研开发 分享
刚刚,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《PD-L1抗体试剂及检测试剂盒注册审查指导原则(征求意见稿)》。
2024/01/22 更新 分类:法规标准 分享
常见的钙钛矿材料主要有两种,无机钙钛矿和有机-无机杂化型钙钛矿
2018/07/25 更新 分类:科研开发 分享
哪种浓度的酒精消毒效果最好?70%酒精杀菌力最强,它能使蛋白质脱水和变性,在3~5分钟内杀死细菌。因此,它用于消毒和防腐,适用于皮肤和器械、塑料制品等的消毒。
2015/01/20 更新 分类:实验管理 分享
FDA和NMPA对于新冠病毒抗原检测试剂盒检测限的要求
2021/05/12 更新 分类:检测案例 分享
国家药品监督管理局组织制定了《EB病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则》《乙型肝炎病毒e抗原、e抗体检测试剂注册技术审查指导原则》《地中海贫血相关基因检测试剂注册技术审查指导原则》《乙型肝炎病毒耐药相关的基因突变检测试剂注册技术审查指导原则》
2020/03/10 更新 分类:法规标准 分享