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刚刚,器审中心发布《弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂注册审查指导原则(2023年修订版)》
2024/01/04 更新 分类:法规标准 分享
刚刚,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册审查指导原则(2023年修订版)》.
2024/01/03 更新 分类:法规标准 分享
本文介绍了ApoE基因多态性概述,ApoE基因多态性检测试剂的上市批准情况及ApoE基因多态性检测试剂的审评关注点等内容。
2023/04/20 更新 分类:行业研究 分享
近日,国家药品监督管理局经审查,批准了北京中仪康卫医疗器械有限公司生产的创新产品“胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒(可逆末端终止测序法)”的注册申请。
2021/11/05 更新 分类:科研开发 分享
5月4日FDA在其官网发布了消息,消息显示,FDA批准了用于早期诊断与阿尔茨海默病相关的淀粉样蛋白斑块的测试上市,这是FDA批准的第一个用于该用途的IVD检测试剂。
2022/05/08 更新 分类:热点事件 分享
【发布单位】 国家卫生计生委办公厅 【发布文号】 国卫办食品函〔2014〕897号 【发布日期】 2014-10-9 【生效日期】 【效力】 【备注】 http://www.nhfpc.gov.cn/sps/s3585/201506/15250086fbb84fff8f51f
2015/09/26 更新 分类:其他 分享
本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,如果有能够满足相关法规要求的其他方法,也可以采用,但需要提供详细的研究资料和验证资料,相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
2022/12/02 更新 分类:法规标准 分享
FDA宣布停止使用乐普的新冠检测试剂!
2021/05/30 更新 分类:法规标准 分享
本文介绍了ALDH2基因多态性检测试剂。
2023/06/08 更新 分类:科研开发 分享
本文介绍了低维钙钛矿光伏印刷方面取得进展。
2023/05/16 更新 分类:行业研究 分享