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7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中国药典》，新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版《中国药典》中对生物制品稳定性试验进行了指导，本文对其要点进行了整理，供大家参考。
2020/11/26 更新 分类：法规标准 分享
7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中国药典》，新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版《中国药典》中对生物制品稳定性试验进行了指导，本文对其要点进行了整理，供大家参考。
2020/11/27 更新 分类：法规标准 分享
本文就不同规模样品进行稳定性试验的目的和意义；如何判断药品的外观性状、理化性质、化学性质和微生物性质是否发生变化；如何确定或推算药品的有效期；以及确定药品的有效期时需注意的问题等方面谈一谈自己的看法，与业内人士共同交流和探讨。
2021/12/08 更新 分类：科研开发 分享
本文就生物大分子注射剂早期研究中配伍稳定性试验设计需要考虑的要点进行总结，希望可以给相关同仁一些参考和提示。
2024/03/21 更新 分类：科研开发 分享
对于汽车零部件来说，试验主要分为DV试验和PV试验。DV是验证零件设计是否满足要求，PV是验证零件供应商的生产是否满足设计要求，以及产线质量的稳定性。
2025/06/08 更新 分类：科研开发 分享
首先摘抄一些法规开篇：稳定性试验的目的是考察原料药物或制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。一般包括影响因素试验、加速试验与长期试验。
2022/08/04 更新 分类：科研开发 分享
本文将从材料的热容、热膨胀、热传导、热扩散、热辐射、热稳定性等方面对材料的热学性能进行描述。
2018/08/21 更新 分类：科研开发 分享
【问】某口服液体制剂所用包材为口服液体药用聚酯瓶（包装规格：100ml）的稳定性试验考察需提供失水性研究数据吗？
2024/07/19 更新 分类：法规标准 分享
对于辅助生殖用液类产品稳定性研究中，鼠胚试验为什么是在货架有效期末而不是期间进行？
2025/06/13 更新 分类：法规标准 分享
【问】某无源产品在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不再限定储运条件？
2024/03/13 更新 分类：法规标准 分享
