文中介绍了引起药物不稳定的类型、影响因素、试验设计的思路、结果分析与评价、提高稳定性的措施，以及常见的稳定性问题的解答。本文补充了10个需要注意的细节问题，供大家参考，不足之处欢迎讨论。

2019/08/29 更新 分类：检测案例 分享

强制降解试验也称破坏性试验，其试验目的明确。强制降解试验可预测原料药的稳定性或影响制剂的纯度、有效性和安全性的因素。

2018/01/03 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂产品货架有效期应依据实时稳定性研究资料确定，实时稳定性研究试验应于注册申报前完成，并依据试验结果确定产品有效期。

2018/07/06 更新 分类：生产品管 分享

本文将结合《指导原则》及相关标准，详细的介绍其中的“加速老化试验”开展前试验方案的设计、试验实施详细步骤及最终试验结果的分析。

2024/07/04 更新 分类：科研开发 分享

贮存稳定性是指涂料产品在正常的包装状态和贮存条件下，经过一定的贮存期限后，产品的物理或化学性能所能达到原规定使用要求的程度

2018/03/13 更新 分类：法规标准 分享

7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中国药典》，新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版《中国药典》中对生物制品稳定性试验进行了指导，本文对其要点进行了整理，供大家参考。

2020/11/25 更新 分类：法规标准 分享

7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中国药典》，新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版《中国药典》中对生物制品稳定性试验进行了指导，本文对其要点进行了整理，供大家参考。

2020/11/28 更新 分类：法规标准 分享

在新药研发的Non-Clinical阶段，为什么要开发具有稳定性指示作用的方法？Non-Clinical阶段的降解试验与后阶段有何不同？需要考虑哪些注意事项？方法验证中的疑难问题是否已困扰你很久？找到答案了吗？

2019/05/05 更新 分类：科研开发 分享

稳定性试验的目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下,含量随时间变化的规律,为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据,同时预测药品的有效期。

2019/10/12 更新 分类：科研开发 分享

7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中国药典》，新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版《中国药典》中对生物制品稳定性试验进行了指导，本文对其要点进行了整理，供大家参考。

2020/11/26 更新 分类：法规标准 分享