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强制降解试验到底应该怎么做才合适？ 具体的操作细节应该如何执行？ 符合FDA要求的稳定性指示方法建立的具体步骤是什么？
2018/06/13 更新 分类：生产品管 分享
《中国药典》2020年版针对生物制品增订了“生物制品稳定性试验指导原则”。本文介绍了该指导原则起草时国内外法规的背景，并对指导原则中的内容进行了说明，为新版药典的实施提供参考。
2022/06/07 更新 分类：法规标准 分享
【问】Q1B针对光稳定性试验对Q1A进行了补充，具体指导了哪些内容？
2023/08/09 更新 分类：法规标准 分享
请问使用聚酯/铝/低密度聚乙烯药用复合膜包装的中药颗粒剂是否应该也在此条件下进行稳定性试验考察?
2025/04/16 更新 分类：法规标准 分享
2025年4月18日，ICH发布了《Q1：原料药和制剂的稳定性试验》第二阶段指南文件，正式向公众征求意见。
2025/04/22 更新 分类：法规标准 分享
聊聊固体片剂、胶囊在加速、长期试验中，出现药物含量和杂质均无变化，但溶出却变慢的原因。
2019/05/24 更新 分类：科研开发 分享
贮存稳定性是指涂料产品在正常的包装状态和贮存条件下，经过一定的贮存期限后，产品的物理或化学性能所能达到原规定使用要求的程度。
2018/06/14 更新 分类：生产品管 分享
稳定性研究是原料药或制剂质量控制研究的重要组成部分，其是通过设计一系列的试验来揭示原料药和制剂的稳定性特征。
2019/10/21 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了药物使用中稳定性研究的概念、重要意义及适用对象。参考国内外相关指南对药物使用中稳定性研究试验方案的设计和关注点进行分析，并探讨了基于药物降解动力学模型进行使用中稳定性评估的方法，旨在为后续药物使用中稳定性研究提供参考。
2021/09/01 更新 分类：科研开发 分享
对已上市药品进行持续稳定性考察，是保证药品安全性、有效性和质量可控性的重要手段。然而，对于药品标准规定“阴凉贮存”的药品，目前却没有与药品标示贮存条件相对应的长期稳定性试验标准条件。对阴凉贮存药品的持续稳定性考察该如何进行，在企业从业人员和药品监管人员中也有不同的认识。本文对此试析一二。
2021/08/18 更新 分类：法规标准 分享
