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  • 近效期末抗PD-1单克隆抗体药物使用过程中稳定性研究

    本次研究用的药品为已上市的其中一种国产PD-1抗体药物,本品首次上市申报时采用了代表性时间点的样品进行使用中稳定性试验,为了更加全面评价本品的使用中稳定性开展此研究。

    2023/01/04 更新 分类:科研开发 分享

  • 润滑油剪切稳定指数的检测方法

    在剪切试验中,润滑油的黏度变化率记为剪切稳定指数,剪切稳定指数的数值越低,说明润滑油在经受剪切后黏度变化越小,油的剪切稳定性越好,黏度指数改进剂的抗剪切性能越好

    2019/03/06 更新 分类:法规标准 分享

  • 小分子药物非临床制剂杂质和降解产物的分析方法开发和验证

    业内人士已开展对能够准确检测和定量药物活性成分、杂质、降解杂质的方法进行开发和验证。这种方法往往能够提供稳定性的趋势性结果,因此称为稳定性指示方法。

    2020/03/25 更新 分类:科研开发 分享

  • 【医械答疑】产品稳定性验证:有效期及运输条件

    如果运输周期达半个月,需要在原来有效期验证报告的基础上增加运输周期吗?比如老化试验40度条件下放置6个月+5天,用以验证产品有效期设置为3年是合理的。

    2024/07/03 更新 分类:法规标准 分享

  • 药物研发中影响因素试验的共性问题

    下面分享CDE老师在2006年发布的一篇文章,是关于稳定性研究中影响因素试验部分。作者从影响因素的目的、常见问题及问题解析进行了探讨,以确保申报资料的完整性。

    2023/09/20 更新 分类:科研开发 分享

  • 结合案例详解原辅料相容性和包材相容性试验

    药包材对保证药品的稳定性起着重要作用,因而药用包装材料将直接影响用药的安全性。

    2019/12/03 更新 分类:法规标准 分享

  • 中国IND药学资料的关键要点

    创新药 I 期临床试验申请常见的药学共性问题包括样品试制、质量标准和分析方法、杂质的研究和控制,致突变杂质的研究和控制,和稳定性研究。

    2023/02/22 更新 分类:科研开发 分享

  • 电压跌落测试标准与方法解析

    电压跌落试验(DIP)是电磁兼容性(EMC)测试中的一项重要内容,旨在评估电气和电子设备在电源电压突然下降时的性能稳定性和适应性。

    2024/11/09 更新 分类:科研开发 分享

  • 药物含量测定方法设计中需要考虑的问题

    药品的含量或效价是评定药品的主要指标之一,设计其测定方法时,应根据药品特性、剂型、处方、鉴别试验和纯度检查综合考虑,当鉴别试验和纯度检查保证了专属性和纯度的情况下,含量测定方法的选择要着眼于准确性、稳定性和可重复性。

    2022/09/27 更新 分类:科研开发 分享

  • 浅谈创新药各阶段的CMC研究重点

    药学研究,包括药物生产工艺研究、杂质研究、质量研究、稳定性研究、工艺验证等方面内容,是药物研发的重要组成部分,对非临床研究试验和临床研究试验提供技术和物质支持,贯穿于药物研发及生产的全生命周期。

    2023/03/24 更新 分类:科研开发 分享