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  • 药物研发中影响因素试验的共性问题

    下面分享CDE老师在2006年发布的一篇文章,是关于稳定性研究中影响因素试验部分。作者从影响因素的目的、常见问题及问题解析进行了探讨,以确保申报资料的完整性。

    2023/09/20 更新 分类:科研开发 分享

  • 结合案例详解原辅料相容性和包材相容性试验

    药包材对保证药品的稳定性起着重要作用,因而药用包装材料将直接影响用药的安全性。

    2019/12/03 更新 分类:法规标准 分享

  • 中国IND药学资料的关键要点

    创新药 I 期临床试验申请常见的药学共性问题包括样品试制、质量标准和分析方法、杂质的研究和控制,致突变杂质的研究和控制,和稳定性研究。

    2023/02/22 更新 分类:科研开发 分享

  • 电压跌落测试标准与方法解析

    电压跌落试验(DIP)是电磁兼容性(EMC)测试中的一项重要内容,旨在评估电气和电子设备在电源电压突然下降时的性能稳定性和适应性。

    2024/11/09 更新 分类:科研开发 分享

  • 药物含量测定方法设计中需要考虑的问题

    药品的含量或效价是评定药品的主要指标之一,设计其测定方法时,应根据药品特性、剂型、处方、鉴别试验和纯度检查综合考虑,当鉴别试验和纯度检查保证了专属性和纯度的情况下,含量测定方法的选择要着眼于准确性、稳定性和可重复性。

    2022/09/27 更新 分类:科研开发 分享

  • 浅谈创新药各阶段的CMC研究重点

    药学研究,包括药物生产工艺研究、杂质研究、质量研究、稳定性研究、工艺验证等方面内容,是药物研发的重要组成部分,对非临床研究试验和临床研究试验提供技术和物质支持,贯穿于药物研发及生产的全生命周期。

    2023/03/24 更新 分类:科研开发 分享

  • 油温过热度对压缩机运行可靠性分析

    本文通过制定空调的可靠性强化试验(RET),通过设置应力工作负载和温度的变化对压缩机运行功率变化研究分析。从强化试验导致压缩机的功率波动问题引出不同型号润滑油的溶解度以及油温过热度大小对压缩机运行稳定可靠性影响,通过理论分析与调节系统油温过度来提升压缩机运行的稳定性。

    2022/10/14 更新 分类:科研开发 分享

  • 药物稳定性研究的思考

    本文对药物稳定性研究中的不稳定的类型、稳定性的影响因素、稳定性实验的设计思路、提高稳定性的措施、以及稳定性考察中的问题进行了分析。

    2022/02/10 更新 分类:科研开发 分享

  • 药物稳定性研究基础知识

    药物稳定性研究基础知识

    2022/12/18 更新 分类:科研开发 分享

  • 药品稳定性研究常见的问题

    本文介绍了药品稳定性研究常见的问题。

    2023/09/22 更新 分类:科研开发 分享