用于各种药物剂型的活性药物成分（API）需要达到一定的纯度要求，符合相关的质量标准；工艺研发流程中的中间体亦需要具有一定纯度，严格控制影响下一步反应或者影响下一步目标产物或终产品纯化的杂质的含量（impurity or purity）。在长期稳定性实验，加速稳定性实验以及API强制降解试验中，分析方法不仅需要能够对API原有组分做到有效分离，对于实验处理后样品同样需要具

2021/02/23 更新 分类：科研开发 分享

大家好，今天这堂课继续介绍体外诊断试剂的稳定性评估，着重介绍实时稳定性评估和加速老化稳定性评估。

2019/11/25 更新 分类：科研开发 分享

本文对药物稳定性研究中的不稳定的类型、稳定性的影响因素、稳定性实验的设计思路、提高稳定性的措施、以及稳定性考察中的问题进行了分析。

2020/09/21 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了生物基质中稳定性研究的意义，稳定性研究的主要内容，稳定性的评估，稳定性影响因素及控制策略及小分子化合物在生物基质中稳定性控制策略及示例。

2021/12/06 更新 分类：科研开发 分享

对于医疗器械的稳定性研究主要分为货架有效期、使用稳定性和运输稳定性。

2023/04/24 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了固体分散体下游可制造性、溶液稳定性和固态稳定性的要求。

2024/11/08 更新 分类：科研开发 分享

液压油热稳定性检测方法

2018/01/08 更新 分类：法规标准 分享

【医疗器械】产品耗材与稳定性验证相关问题

2018/10/19 更新 分类：法规标准 分享

本文总结了药物使用中稳定性研究的经验。

2022/07/11 更新 分类：科研开发 分享

是否需要对所有型号规格的产品均开展稳定性研究？

2022/07/12 更新 分类：科研开发 分享