7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中国药典》，新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版《中国药典》中对生物制品稳定性试验进行了指导，本文对其要点进行了整理，供大家参考。

试验项目

生物制品稳定性评价指标较为复杂，应根据不同品种的成分特性开展稳定性试验工作。通常情况下，生物活性/效价测定是稳定性试验的关键指标。在产品纯度允许、有效成分明确的情况下，应尽量使用适当的理化、免疫化学方法对生物制品的活性成分进行定量检测。降解产物的分析也是稳定性试验的重要组成部分。

对于生物制品，很难用单一的稳定性试验分析方法或参数来反映生物制品稳定性特征的全貌。应根据产品的实际情况，设计一系列合理的稳定性试验项目，对产品的各个阶段进行稳定性试验，以确保能反映产品的稳定性特征。

1、生物学活性/效价

（1）生物学活性/效价是生物制品稳定性试验中的关键评价指标。它是通过与参比物质比较而获得的生物学活性单位。

（2）稳定性试验中使用的参比物质应该是经过标准化的参比物质。

（3）某些生物制品的活性成分需要与另一种物质结合之后才产生生物学活性，效价测定时，应测定其活性成分与结合物的解离程度。

2、纯度

（1）生物制品的纯度应釆用多种原理的分析方法进行综合评估。

（2）在生物制品的稳定性试验中，纯度检测应侧重于检测产品的降解/聚合情况。

（3）降解/聚合产物的限度应根据临床前研究和临床研究所用各批样品分析结果的总体情况来制定。

（4）长期稳定性试验中，发现有该降解产物出现或已知降解产物含量变化超出限度时，如可行，应对新的降解产物进行鉴定，同时开展安全性与有效性的评估。

（5）对于不能用适宜方法鉴定的物质或不能用常规分析方法检测纯度的样品，应提出替代试验方法，并证明其合理性。

3、其他

（1）其他一些检测项目也是生物制品稳定性试验中较为重要的方面，如含量、外观、可见异物、不溶性微粒、pH值、注射用无菌粉末的水分、无菌检查等。

（2）添加剂(如稳定剂、防腐剂)或赋形剂在制剂的有效期内也可能降解，若有迹象表明这些物质的降解对药品质量有不良影响时，应在稳定性试验中加以监测。

（3）稳定性试验中还应考虑到包装容器和密闭系统可能对样品具有潜在的不良影响，在试验设计过程中应关注此方面。