椎体成形球囊扩张导管管理类别为III类，用于骨折的复位和/或在椎体松质骨内形成可供填充物填充的空腔。该产品只作为手术工具使用，不可用于植入。本文对椎体成形球囊扩张导管的研发实验要求、相关标准与主要风险等内容进行讲述。

2021/08/13 更新 分类：科研开发 分享

近日， 雅培（NYSE: ABT）宣布其新型经导管主动脉瓣植入（TAVI）球囊扩张系统已成功完成首批患者治疗，用于治疗有症状的重度主动脉瓣狭窄（AS）。

2024/12/16 更新 分类：科研开发 分享

医用球囊作为球囊导管的核心组成，在人体血管成形术中担任血管预扩张、塑形和支架输送的重要作用。

2018/06/11 更新 分类：科研开发 分享

【问】三类医疗器械药物球囊扩张导管产品原材料未发生实质性变化，是否需要进行注册变更？

2024/09/27 更新 分类：法规标准 分享

近日，南京友德邦医疗科技有限公司自主研发的紫杉醇涂层冠脉球囊扩张导管正式获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的医疗器械注册证（国械注准20243031552）。

2024/10/10 更新 分类：行业研究 分享

本指导原则旨在指导和规范椎体成形球囊扩张导管产品的注册申报工作，帮助注册申请人理解和掌握该类产品的原理、结构、主要风险、性能、预期用途等内容，用来指导注册申请人准备和撰写申报资料。同时也可以用于帮助审评人员把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。

2020/05/09 更新 分类：法规标准 分享

球囊与球囊导管研发的基本技术要求

2019/09/27 更新 分类：科研开发 分享

巴德医疗科技（上海）有限公司报告，该公司代理的PTA 球囊扩张导管(商品名：Bard Rival) [国食药监械(进)字2013第3774044号]，由于可能存在使人工血管受到损伤的风险，生产商Bard Peripher

2015/09/26 更新 分类：其他 分享

今日，国家药监局批准3项创新医械注册上市。

2020/11/11 更新 分类：科研开发 分享

本文对外周血管用紫杉醇 DCB 产品安全性相关的技 术审评关注点进行总结，为该类产品上市前的安全性评价提供思路。

2025/05/14 更新 分类：科研开发 分享