本文主要介绍了山东吉威医疗制品有限公司 研发的医疗器械“优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管”的临床前研发实验。

2022/09/27 更新 分类：科研开发 分享

据国家药品监督管理局信息显示，赛诺医疗科学技术股份有限公司（简称：赛诺医疗）产品：冠状动脉棘突球囊扩张导管获批，医疗器械注册证编号：国械注准20233031323。

2023/09/21 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《外周药物涂层球囊扩张导管临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）》。

2024/02/05 更新 分类：法规标准 分享

2024年1月30日，先瑞达医疗（06669.HK）的外周刻痕球囊扩张导管Peridge®取得NMPA注册批准，该产品适用于血液透析用自体或合成动静脉造瘘管的闭塞性病变的治疗。

2024/02/07 更新 分类：科研开发 分享

近日，上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司的控股子公司上海鸿脉医疗科技有限公司研发的 ReeAmber®外周球囊扩张导管获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。

2024/08/26 更新 分类：行业研究 分享

【问】球囊扩张导管若不适用于冠状动脉慢性完全闭塞病变，是否需要在说明书中增加相关警示信息？

2024/11/21 更新 分类：法规标准 分享

近日，上海瑛泰医疗器械股份有限公司（01501.HK）的“冠状动脉棘突球囊扩张导管”获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市（国械注准20243032641）。

2025/01/10 更新 分类：科研开发 分享

近日，江苏药监局批准了常州知博医疗器械有限公司研发的一次性使用子宫颈扩张球囊导管及附件注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容。

2025/04/16 更新 分类：科研开发 分享

近日，江苏药监局批准了南京竹海生物科技有限公司研发的一次性使用子宫颈球囊扩张导管注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容。

2025/04/29 更新 分类：科研开发 分享

椎体成形球囊扩张导管的充盈压力、额定充盈压力、最大充盈压力、疲劳性能是否均需要纳入产品技术要求的性能指标中？

2025/05/19 更新 分类：法规标准 分享