您当前的位置:检测预警 > 栏目首页
生产现场检查(体系核查)是否需要保留临床批或注册检批使用的生产或检验设备,并保证能有效运行
2022/11/02 更新 分类:法规标准 分享
本文梳理了新型抗体药物-ADC的生产现场检查关注点,新型抗体药物企业在员工培训或内部质量审计等工作中可参考使用。
2022/12/06 更新 分类:科研开发 分享
医疗器械生产现场检查问题回复(2022年9-12月)
2023/01/06 更新 分类:科研开发 分享
问:胶体金类产品生产过程中温湿度现场检查关注点?
2023/05/31 更新 分类:法规标准 分享
刚刚,国家药监局综合司发布《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》.
2023/10/24 更新 分类:法规标准 分享
近日,陕西省药监局发布了《陕西省优化医疗器械注册质量管理体系和生产许可涉及现场检查实施指南(试行)》及官方解读.
2023/12/22 更新 分类:法规标准 分享
【问】体外诊断试剂产品生产过程中涉及危险化学品的,现场检查会关注哪些方面?
2023/12/22 更新 分类:法规标准 分享
本人自担任医疗器械GMP 检查员工作以来,参与过多次无菌医疗器械GMP 现场检查,现将本人近年来参与的现场检查中与环氧乙烷灭菌控制方面的监管经验分析总结如下。
2020/05/25 更新 分类:监管召回 分享
飞行检查简称飞检,是跟踪检查的一种形式,指事先不通知被检查部门实施的现场检查。飞行检查在近年来越来越多地被利用于食品药品监督管理中,成为了一种重要的监管手段。并且
2018/06/06 更新 分类:其他 分享
为强化医疗器械经营质量监督管理,规范和指导医疗器械经营质量管理规范现场检查工作,根据《医疗器械经营质量管理规范》,国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》(以下简称《指导原则》),现予印发。
2015/10/22 更新 分类:法规标准 分享