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因每个企业产品不同,现场检查标准也不同,但对于GMP生产现场检查都涉及如下六个重点。
2021/06/09 更新 分类:法规标准 分享
那么GMP现场检查的常见问题都有哪些呢?按照《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》章节顺序,本期先从“机构和人员”方面的常见问题开始分享。
2024/04/26 更新 分类:生产品管 分享
结合PIC/S检查清单及中美欧检查重点针对物料系统、生产系统、设备及公用系统检查重点进行重点讲解。
2023/07/20 更新 分类:生产品管 分享
近日,FDA发布了对中国药企BBC Group Limited的警告信,为其恢复国外现场检查以来首次基于现场检查发布的对中国药企的警告信,如本文所示。
2021/08/16 更新 分类:实验管理 分享
本文主要介绍了在迎接FDA现场审计前的相关准备工作及一次性通过检查的经验分享。
2021/11/23 更新 分类:监管召回 分享
本文介绍了减免第二类医疗器械注册体系核查现场检查的有关事项。
2022/06/10 更新 分类:法规标准 分享
刚刚,上海器审发布《上海市体外诊断试剂注册自检现场检查指南》。
2023/08/14 更新 分类:法规标准 分享
为规范本省药品生产非现场检查工作,配套实施《湖北省药品管理实施办法》,特制订本管理规程。
2024/02/26 更新 分类:生产品管 分享
GMP飞行检查重点 GMP飞行检查重点企业类型 药监局产品抽检不合格的企业 被发放告诫信的企业 注册现场检查或GMP认证检查发现缺陷较多的企业 国外检查机构检查发现较严重缺陷的企业
2019/04/15 更新 分类:生产品管 分享
本文对医疗器械生产许可现场检查、注册质量管理体系核查等检查中的常见问题进行了解答。
2021/07/09 更新 分类:法规标准 分享