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本文主要参照《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》,融合以往曝光的飞检内容,对《规范》全部章节进行梳理,希望能帮助到大家!
2018/06/22 更新 分类:科研开发 分享
本要点适用于化学仿制药注射剂注册申请人按照“国家药品监督管理局关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告(2018 年第 20 号)”要求
2019/07/18 更新 分类:生产品管 分享
《医疗器械生产质量管理规范 附录体外诊断试剂现场检查指导原则》国药总局(2015年第103号)第5章对医疗器械设计和开发工作做出了明确的规定。
2020/01/19 更新 分类:科研开发 分享
10月21日,国家药监局发布《医疗器械注册自检管理规定》,对自检能力要求、自检报告要求、委托检验要求、申报资料要求、现场检查要求和责任要求作出规定。
2021/12/15 更新 分类:科研开发 分享
本文主要介绍了医疗器械注册自检管理规定细节要点:自检能力要求,自检报告要求,委托检验要求,申报资料要求,现场检查要求及责任要求。
2022/03/22 更新 分类:法规标准 分享
本文介绍了无菌医疗器械企业人员的特殊要求,无菌医疗器械企业厂房与设施的特殊要求及无菌医疗器械企业设备的特殊要求。
2023/03/05 更新 分类:生产品管 分享
自检管理规定共包含六部分,分别是自检能力要求、自检报告要求、委托检验要求、申报资料要求、现场检查要求和责任要求。
2023/05/05 更新 分类:科研开发 分享
本研究主要讨论以空白丸芯为载体,采用流化床包衣技术进行载药的包衣微丸制剂。
2023/06/24 更新 分类:科研开发 分享
随着药品委托生产的数量不断增加,如何加强委托生产药品的现场检查,是药品监管部门需要认真思考的问题,本文对药品生产企业委托检验备案相关热点问题进行了分析。
2024/01/04 更新 分类:科研开发 分享
截至2017年10月底,共计对199家食品检验机构进行了现场监督检查,现将检查发现的主要问题和处理建议予以通报,对有关食品检验机构的处理以资质认定发证部门的最终处理结果为准,相关处理结果将作为食品药品监督管理部门今后管理和使用食品检验机构的参考。
2017/12/23 更新 分类:检测机构 分享