您当前的位置:检测预警 > 栏目首页
为方便企业办理医疗器械电子申报相关业务,市器审中心受理部整理了部分高频问题,涉及现场检查不合格项整改资料报送、电子签章、辅助工具使用等,以一问一答的形式帮助办事人员准确高效地办理相关业务事项。
2023/02/20 更新 分类:法规标准 分享
本文通过分析我国原料药相关新法规要求、省级药品监管部门的职责,以及省级药品监管部门在履行原料药上市后变更管理、再注册管理、年度报告管理及恢复生产现场检查等职责时面临的问题和挑战,提出相应的建议。
2023/07/29 更新 分类:法规标准 分享
很多工厂在对环保检查有惊恐的同时,其实了解并不多,不知道环保监局到现场到底要检查啥,小编特为大家整理了相关的环保知识供大家参考。
2017/09/29 更新 分类:生产品管 分享
药品注册现场核查常见问题分享
2023/11/12 更新 分类:科研开发 分享
近日,新疆检验检疫局联合第三方检测机构——新疆交通科学研究院组成现场检查工作小组,对乌鲁木齐市区范围内的7家进口汽车4S店进行了监督抽查。此次抽查涉及雷诺、奥迪、大众
2014/11/13 更新 分类:监管召回 分享
美国UL认证检测细则详解,包括现场测试、工厂检查等
2014/12/25 更新 分类:法规标准 分享
【发布单位】 广西壮族自治区食品药品监督管理局 【发布文号】 桂食药监保化〔2015〕1号 【发布日期】 2015-01-13 【生效日期】 2015-01-13 【效力】 【备注】 http://www.gxfda.gov.cn/gxfdanet/B
2015/09/13 更新 分类:其他 分享
本文结合金标类体外诊断试剂本身的特点,依据法律法规,从审评、现场检查、研发、生产的角度出发,通过对设计开发输入、输出、转换、评审、变更环节的常见问题列举并进行分析,希望能为企业在具体操作层面应加强的关注点提供技术参考。
2020/11/19 更新 分类:科研开发 分享
多数体外诊断试剂注册和无菌医疗器械注册时,对工艺用水有明确要求,通常在注册技术审评指导原则、医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则中载明,及对《药典2020》中的规定的引用。一起来看一下近期药监局有关工艺用水的答疑事项。
2021/08/07 更新 分类:法规标准 分享
按照《药品注册管理办法》规定,为明确药品注册核查实施的原则、程序、时限和要求,规范药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查衔接工作,CFDI组织制定了《药品注册核查工作程序(试行)》等5个文件(2021年第30号),旨在指导药品注册核查工作的有序开展,规定自2022年1月1日起施行。
2022/05/06 更新 分类:法规标准 分享