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临床定位和疗效评价均是新药研发的关键点,两者紧密相连,疗效评价指标及方法应与临床定位相适应。为体现中医药特色,遵循中医药研究规律,进一步提高中医药临床试验水平和质量,推动中药的研发,2015年11月3日,原国家食品药品监督管理总局发布了《中药新药临床研究一般原则》(以下简称《一般原则》),本文对第3个模块中涉及中药临床定位及疗效评价体系和评价标
2021/08/02 更新 分类:法规标准 分享
在竞争激烈的仿制药市场,能否抢先进入市场十分关键。大多数的口服固体剂型(例如片剂和胶囊),是由有效成分和各种辅料组成,这些辅料虽然在临床上没有活性,但它们在药学上是有活性的,可以影响药物的产品性能,例如稳定性和溶出速率等。一些功能性辅料还有助于提高药物的溶解度和生物利用度。使用逆向工程技术,可以方便地确定处方中辅料的定量组成、活性药物成
2021/08/27 更新 分类:科研开发 分享
随着电子产品与技术的不断发展创新,电子产品的设计概念逐渐走向轻薄、短小,印刷电路板(PCB)的设计也在向小孔径、高密度、多层数、细线路的方向发展。而伴随线路板层数厚度增加和孔径的减小,产品通孔厚径比增加明显,PTH加工难度逐渐加大,易导致孔内无金属现象频发。本文通过药水异常、特殊设计及生产操作等方面介绍深孔电镀在PTH过程中孔内无金属现象产生的具体原
2021/10/29 更新 分类:科研开发 分享
10月29日,广东省药监局官网发布通告称,该局近期根据《药品医疗器械飞行检查办法》(原国家食品药品监督管理总局令第14号)《关于印发广东省医疗器械生产飞行检查工作制度的通知》(食药监办械安〔2015〕512号)的相关要求,对省内的医疗器械企业进行飞行检查,共发现5家企业在质量管理体系上存在严重缺陷,不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。
2021/11/02 更新 分类:监管召回 分享
欧盟医疗器械协调小组(MDCG)近日发布了MDCG 2021-24 医疗器械分类指导原则。这个指导原则以Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (MDR) 中Article 2 定义和附录VIII医疗器械分类为基础,详细解释了欧盟对医疗器械分类的要求及应用。这个指导原则的4.2分类规则举例中对MDR提到的22种分类规则都给出了详细的举例,这里就不再一一归纳了。在本篇文章中,我们想另辟蹊径,结合以上指导原
2021/11/20 更新 分类:法规标准 分享
在医疗器械质量管理中,QC的工作可能多种多样,但最常见的还是检验。检验的对象一般是原辅材料、零部件或组件、半成品及成品等。针对无菌医疗器械而言,QC的入门检验,我认为主要有三个,环境检测、纯化水检测以及微生物检测,这三项检测关系到了器械生产的关键流程。
2021/12/14 更新 分类:科研开发 分享
我们在原始记录表单中记录了所使用的仪器设备信息的同时,也将该设备使用情况在设备使用登记记录表中进行登记,这将能够更加满足“在尽可能的接近原条件的情况下”这个要求。
2022/01/18 更新 分类:实验管理 分享
3月17日,国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局等四部门发布《中药材生产质量管理规范》的公告,进一步从根本上推进中药材规范化生产,加强中药材质量控制,促进中药高质量发展。本规范共十四章,第一百四十四条,自发布之日起施行。与原国家药品监管局2002年发布的试行版文件、2018年发布的征求意见稿文件相比多处增减、改动。
2022/03/24 更新 分类:法规标准 分享
2022年3月15日,国家市场监督管理总局(国家标准化管理委员会)发布“关于批准发布《生活饮用水卫生标准》等5项强制性国家标准的公告”,2023年4月1日正式实施。时隔16年,新的生活饮用水卫生标准出台,对原标准进行了修订。本次对标准的范围进行了修订,对规范性引用文件进行更新,对集中式供水、小型集中式供水、二次供水、出厂水、末梢水指标等术语和定义进行完善或
2022/04/02 更新 分类:法规标准 分享
新版《药品注册管理办法》已颁布实施,其配套文件《中药注册分类及申报资料要求》与原《药品注册管理办法》附件1《中药、天然药物注册分类及申报资料要求》相比,从内容到体例均发生较大变化。本文比较了新旧法规中药注册分类和申报资料要求的变化,以1.1 类中药复方制剂为例,指出临床试验申请时需要关注的药学问题,对中药创新药申请临床试验时药学申报资料撰写
2022/05/15 更新 分类:法规标准 分享