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本文对中药注射剂的临床疗效、安全性以及风险防控思路等进行了概括和总结,旨在为读者提供客观信息,为中药注射剂的临床合理应用和生产风险防控提供参考。
2020/11/01 更新 分类:科研开发 分享
本文旨在对《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》文件中涉及的指导原则等文件做出批注,供参考学习。
2022/12/19 更新 分类:法规标准 分享
本文参考国内外指导原则,结合特殊注射剂的制剂特点,简要探讨化学药品特殊注射剂仿制药开发过程中药学研究需要关注的内容和技术要求。
2023/02/27 更新 分类:科研开发 分享
本文结合现有文献及相关经验对复杂注射剂灭菌工艺进行一些总结,以期为复杂注射剂灭菌工艺的开发提供参考。
2023/08/29 更新 分类:科研开发 分享
本文参考美国FDA发布的《注射剂可见异物检查行业指南(草案)》,同时结合国内外相关指南和审评工作,对注射剂可见异物的控制策略进行介绍。
2023/11/01 更新 分类:法规标准 分享
查找注射剂和滴眼剂生产的关键控制点,制定预防措施,为注射剂和滴眼剂提供良好的质控保障。
2023/12/05 更新 分类:科研开发 分享
作者通过仿制药注射剂并结合实例深度思考注射剂细菌内毒素的常规控制策略,不当之处还请业内同行予以探讨补充。
2024/04/28 更新 分类:生产品管 分享
复杂注射剂具有技术壁垒高、临床优势明显、市场表现良好、可以延长产品生命周期等特点,一直备受关注。本文就复杂注射剂的特点、在美欧日的注册分类、美欧日对复杂注射剂非临床和临床研究的要求及批准案例进行了介绍。
2021/04/30 更新 分类:科研开发 分享
国内注射剂仿制药产品种类多,同品种申报厂家多,竞争激烈,尤其近几年随着审评效率的提高,注射剂产品申报更是呈现白热化状态;本文旨在梳理注射剂仿制药的大致研发流程,不涉及临床相关内容,供参考借鉴。
2023/01/09 更新 分类:科研开发 分享
过阐述注射剂灭菌或无菌工艺的评估及研究,为制药企业化学药品注射剂无菌保障控制策略及无菌风险管控的不断完善提供参考,以更好地提高注射剂的无菌保障。
2023/12/14 更新 分类:科研开发 分享