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近日,CMDE官方网站将各类医疗器械、体外诊断试剂的指导原则、标准与临床评价路径重新分类整理,并以列表形式展示。为方便大家查看文章内容,本文基于CMDE的分类规则,欢迎收藏查阅。
2023/03/30 更新 分类:法规标准 分享
体外诊断试剂分类规则(征求意见稿)
2021/05/20 更新 分类:法规标准 分享
试剂的分类 根据化学试剂 的纯度,按杂质含量的多少,国内将化学试剂分为四级……
2015/01/13 更新 分类:实验管理 分享
本文介绍了《体外诊断试剂注册与备案管理办法》所载明的独立试剂组分可以单独销售的问题。
2023/06/13 更新 分类:法规标准 分享
2014 年 9 月 3 日 ,国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会印发了《关于批准发布 化学试剂 六次甲基四胺 等 259 项国家标准的公告》(国家标准公告 2014 年第 21 号)。
2014/12/18 更新 分类:其他 分享
文章以《类风湿因子检测试剂注册技术审查指导原则》转化工作为实例,详细介绍了美国FDA 审查标准转化工作的开展情况,并通过转化工作现状和成果应用情况的分析讨论,提出了完善美国FDA 审查标准转化工作及成果应用的相关建议,以期为该项工作的后续开展提供参考。
2022/11/16 更新 分类:法规标准 分享
基于二代测序技术的体外诊断试剂盒,是否应将预建库试剂包含于试剂盒的组成中进行注册申报?
2020/07/23 更新 分类:法规标准 分享
体外诊断试剂根据测量结果的不同表现形式,可分为定量检测试剂和定性检测试剂[4]。本文以定量检测体外诊断试剂为例,就该类试剂的临床试验方案的设计思路作简要介绍。
2021/11/01 更新 分类:科研开发 分享
国家药监局近期组织对电动轮椅、小型蒸汽灭菌器、尿酸测定试剂盒等10个品种进行了产品质量监督抽检,发现29批(台)产品不符合标准规定。
2023/01/04 更新 分类:监管召回 分享
体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次
2018/03/13 更新 分类:法规标准 分享