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【医械答疑】如何理解《体外诊断试剂注册与备案管理办法》中独立试剂组分可以单独销售的问题?

嘉峪检测网        2023-06-13 11:59

问:企业的第三类体外诊断试剂,某核酸试剂已获得注册证。试剂盒中包含多种独立试剂组分用于核酸提取、核酸扩增和质控。 试剂盒主要组成成分为:核酸提取液A、核酸提取液B、核酸提取液C、样本稀释液;病原体/内标扩增反应液、Taq DNA聚合酶;病原体强阳性对照、病原体临界阳性对照、阴性对照、内标。 依据法规“国家市场监督管理总局令第48号《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第一百一十四条 医疗器械注册证中“主要组成成分”栏内所载明的独立试剂组分,用于原注册产品的,可以单独销售。” 因此,独立试剂组分可以单独销售。 若客户提出需求:不需要核酸提取试剂,仅需要核酸扩增试剂和质控品。请问,企业在产品销售过程中,为满足客户需求,仅销售“核酸扩增试剂、质控品和样本稀释液(样本稀释液为超纯水,用于复溶DNA内标)”,不销售核酸提取液A、核酸提取液B、核酸提取液C给客户。这种做法是否可行?如果不可行,企业该怎么做比较合适?
 
答:《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第一百一十四条 医疗器械注册证中“主要组成成分”栏内所载明的独立试剂组分,用于原注册产品的,可以单独销售。企业应向客户确认相关组分是“用于原注册产品”,且最终用户能够按照使用说明正确使用该产品。同时企业应保证不同批次试剂混用不会影响检测结果的准确性。
 
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来源:核查中心