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根据《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》,对有源医疗器械和有源医疗器械使用期限进行了相关描述和定义。其中,有源医疗器械可实现对疾病的诊断、预防、监护和治疗等功能,为了在临床使用中维持上述功能,医疗器械注册申请人/注册人需确定产品的使用期限。
2022/03/14 更新 分类:法规标准 分享
有源植入性医疗器械指令协调标准约60多项
2015/04/04 更新 分类:法规标准 分享
美国FDA对有源医疗器械电磁兼容EMC信息审查指南
2019/06/27 更新 分类:法规标准 分享
有源类医疗器械产品说明书应注意什么?
2021/02/19 更新 分类:法规标准 分享
有源类医疗器械产品标签应注意什么?
2021/02/19 更新 分类:法规标准 分享
有源医疗器械耗材能否单独大箱包装?
2024/03/14 更新 分类:法规标准 分享
本文从说明书涉及法规、说明书常见问题及说明书的自查清单这三个方面介绍了医疗器械说明书的编写,并以有源医疗器械为例。
2021/06/23 更新 分类:法规标准 分享
近日,国家药品监督管理局发布了《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》
2019/05/15 更新 分类:法规标准 分享
有源医疗器械在产品命名时应注意的问题?
2020/02/07 更新 分类:科研开发 分享
CDRH公布了部分专题研究项目,涉及有源医疗器械和计算机模拟领域的专题项目包括以下几个方面。
2021/06/02 更新 分类:科研开发 分享