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有源类产品是否都要提交软件研究资料?
2020/12/15 更新 分类:法规标准 分享
医疗器械临床评价是评价医疗器械安全有效性的重要方法和手段。结合有源医疗器械的特点,对有源医疗器械临床评价资料的常见问题进行探讨,以期指导注册申请人更好地完成有源医疗器械临床评价工作。
2020/10/21 更新 分类:科研开发 分享
对于有源医疗器械注册产品来说,有源医疗器械注册检验相对专业和复杂,且有关医疗器械注册检验报告发补项是常见事项,因此,本文为大家介绍有源医疗器械注册检验报告常见问题。
2023/08/30 更新 分类:法规标准 分享
今日,国家药监局发布《有源植入器械通用名称命名指导原则》
2020/06/30 更新 分类:法规标准 分享
有源类产品综述资料中应如何描述产品工作原理?
2020/07/07 更新 分类:法规标准 分享
有源医疗器械电击危险,机械危险,辐射危险,超温和其他危险.
2021/05/31 更新 分类:法规标准 分享
本文总结了有源产品变更注册的若干问题。
2021/10/20 更新 分类:法规标准 分享
有源产品变更增加型号,是否必须进行检测?
2022/12/08 更新 分类:法规标准 分享
做有源设备的企业,肯定对电磁兼容都不陌生,现在所有的有源设备都要进行电磁兼容的检测
2018/04/13 更新 分类:科研开发 分享
医疗器械注册申报时要明确产品的使用期限。
2018/04/13 更新 分类:实验管理 分享