无菌检查法（Sterility tests），顾名思义就是检查是否无菌，凡是药典要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料等均需要经过此项检查，因此它也成为制药行业绕不过去的一个话题。

2024/03/12 更新 分类：科研开发 分享

近日，FDA发布了《行业指南：非无菌药品生产中的微生物质量考量》指南草案，用以帮助生产商确保其非无菌药品（NSD）的微生物质量。适用于固体非无菌制剂，以及半固体和液体非无

2021/10/08 更新 分类：法规标准 分享

污染控制是药品生产质量管理的核心内容之一，该文基于药品生产质量管理的基本要求，对无菌药品污染控制策略的要点进行了概述。

2023/06/13 更新 分类：科研开发 分享

本文通过分析模拟灌装试验的工艺验证内涵，结合工艺验证的工作流程，在HACCP（危害分析和关键控制点）评估基础上，设置考察最差条件及模拟试验的人工干预。

2023/10/02 更新 分类：科研开发 分享

近日，PDA 在官网发布了新的《无菌工艺考虑要点-2023》，文件主要参考了新版 EU GMP附录1《无菌药品生产》。

2023/10/19 更新 分类：法规标准 分享

过阐述注射剂灭菌或无菌工艺的评估及研究，为制药企业化学药品注射剂无菌保障控制策略及无菌风险管控的不断完善提供参考，以更好地提高注射剂的无菌保障。

2023/12/14 更新 分类：科研开发 分享

无菌药品一般指没有活体微生物存在的药品。无菌、无热原或细菌内毒素、无不溶性微粒、高纯度。无菌药品的无菌质量保证重点围绕防止微生物、微粒和热原污染进行控制。其中涉及到厂房、设备、工艺、关键操作，确保持续稳定地生产出合格的药品，最大限度减少药品生产过程中的风险，防止污染、交叉污染、混淆和差错。

2022/04/28 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了如何设定警戒限/行动限。

2022/09/12 更新 分类：法规标准 分享

本文从药品检查角度对无菌工艺模拟试验进行分析，就如何在无菌药品检查、各类自检和外部审核中做好无菌工艺模拟试验相关内容的检查进行研究、阐述，以期促进无菌工艺模拟试验在药品生产企业中更科学合理的开展，更好地保证药品质量。

2022/09/29 更新 分类：科研开发 分享

本文将介绍的设计指南指出了常见的设计错误，并介绍如何才能设计出更佳接近完美的无菌生产线。

2021/04/22 更新 分类：生产品管 分享