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本文对非无菌产品微生物限度检查指导原则要点进行了整理。
2022/01/25 更新 分类:法规标准 分享
今日,北京药监局消息,《北京市无菌医疗器械生产质量管理规范检查指南(2022版)》于发布之日起实施
2022/04/21 更新 分类:法规标准 分享
近日,北京市药品监督管理局发布《北京市医疗器械无菌包装封口过程确认检查要点指南(2023版)》(征求意见稿)。
2023/07/29 更新 分类:法规标准 分享
近日,北京市药品监督管理局发布《北京市医疗器械无菌试验检查要点指南(2023版)》(征求意见稿)。
2023/07/29 更新 分类:法规标准 分享
近日,北京药监局发布《北京市医疗器械无菌检验检查要点指南(2023版)》。
2023/12/11 更新 分类:法规标准 分享
近日,北京药监局发布《北京市医疗器械无菌包装封口过程确认检查要点指南(2023版)》。
2023/12/11 更新 分类:法规标准 分享
2023年度,本市无菌医疗器械现场核查合计发现缺陷1666项。
2024/04/08 更新 分类:监管召回 分享
医疗器械生产质量管理的相关法规中对无菌、植入、体外诊断等各类医疗器械生产中的工艺用水都提出了要求,其目的是为保证医疗器械最终在临床使用的安全和有效。因此,工艺用水也成为了相关检查的关键点之一。为了帮助企业建立合规的工艺用水系统,本文整理了相关要点,供大家参考。
2021/03/02 更新 分类:生产品管 分享
本文介绍了无菌医疗器械企业人员的特殊要求,无菌医疗器械企业厂房与设施的特殊要求及无菌医疗器械企业设备的特殊要求。
2023/03/05 更新 分类:生产品管 分享
针对水系统检查什么,如何检查,本人结合工作实践谈谈个人体会。
2023/07/25 更新 分类:生产品管 分享