Q :对无菌工艺制剂进行无菌检查试验，检测出阳性结果，如何开展结果调查工作?

2023/06/20 更新 分类：法规标准 分享

我想咨询一下，无菌检查观察要求定期培养检查，这个定期是如何操作的？第一天和最后一天观察算定期观察吗？

2025/03/19 更新 分类：法规标准 分享

药品包装密封材料和密封机理决定着密封泄漏类型，而不同的密封泄漏类型对应着不同的密封控制要求，包装系统密封性的评估应考虑包装的类型、材料/组件和密封机理等，根据产品自身特点、生产工艺和药品生命周期的不同阶段，结合检查方法的灵敏度和适用性等，基于风险进行密封性检查方法的研究和适当的验证。

2022/11/03 更新 分类：科研开发 分享

本期文章我们就跟大家分享一下无菌屏障系统的常见类型。

2024/01/10 更新 分类：科研开发 分享

通过分析PIC/S GMP附录《无菌药品的生产》，为我国无菌药品检查与国际化接轨提供借鉴。

2023/05/29 更新 分类：法规标准 分享

本文将结合USP、EP等国外资料从无菌的环境内容、培养基、菌种和供试品无菌检查这四个方面来解析。

2024/09/26 更新 分类：法规标准 分享

本文将结合USP、EP等国外资料从无菌的环境内容、培养基、菌种和供试品无菌检查这四个方面来解析。

2024/11/08 更新 分类：科研开发 分享

分析研究目前国内GMP无菌药品附录与新修订PIC/S GMP附录1的差异，将有助于检查员充分理解无菌药品领域新的法规要求和技术要求，进一步探索完善无菌药品检查工作。

2023/11/30 更新 分类：法规标准 分享

为更好应用非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105）、非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法（通则1106）及非无菌药品微生物限度标准（通则1107），特制定本指导原则。

2024/12/03 更新 分类：科研开发 分享

本文指南是给FDA检查人员的对无菌原料药制造商的检查指南：Sterile Drug Substance Manufacturer。

2021/09/07 更新 分类：法规标准 分享