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Q :对无菌工艺制剂进行无菌检查试验,检测出阳性结果,如何开展结果调查工作?
2023/06/20 更新 分类:法规标准 分享
本期文章我们就跟大家分享一下无菌屏障系统的常见类型。
2024/01/10 更新 分类:科研开发 分享
通过分析PIC/S GMP附录《无菌药品的生产》,为我国无菌药品检查与国际化接轨提供借鉴。
2023/05/29 更新 分类:法规标准 分享
药品包装密封材料和密封机理决定着密封泄漏类型,而不同的密封泄漏类型对应着不同的密封控制要求,包装系统密封性的评估应考虑包装的类型、材料/组件和密封机理等,根据产品自身特点、生产工艺和药品生命周期的不同阶段,结合检查方法的灵敏度和适用性等,基于风险进行密封性检查方法的研究和适当的验证。
2022/11/03 更新 分类:科研开发 分享
分析研究目前国内GMP无菌药品附录与新修订PIC/S GMP附录1的差异,将有助于检查员充分理解无菌药品领域新的法规要求和技术要求,进一步探索完善无菌药品检查工作。
2023/11/30 更新 分类:法规标准 分享
无菌包装系统是无菌医疗器械安全性的基本保证。
2023/05/30 更新 分类:科研开发 分享
本文指南是给FDA检查人员的对无菌原料药制造商的检查指南:Sterile Drug Substance Manufacturer。
2021/09/07 更新 分类:法规标准 分享
可能接触中枢神经系统的非无菌提供的骨科用凿、骨科用锉、骨科用铲、脊柱外科定位/导向/测量器械、脊柱外科开孔扩孔器械、脊柱外科神经根探子、脊柱外科植骨块嵌入器、脊柱外科椎弓根钉尾部切断器、脊柱手术通道器械、脊柱外科椎体复位器、骨科剥离保护器、骨科组织保护器具
2018/08/28 更新 分类:法规标准 分享
美国 FDA 药品审评与研究中心(CDER)全球合规高级政策顾问 Brooke Higgins 日前在 ISPE 2023 无菌大会上概述了在无菌工厂检查中的一些常见问题,以及检查趋势。
2023/03/15 更新 分类:生产品管 分享
本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对无菌包装的封口过程的认知和把握,指导全市医疗器械监管人员对无菌包装封口过程控制水平的监督检查工作。
2021/11/04 更新 分类:法规标准 分享