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药品系统性无菌保障相关技术答疑汇总
2024/12/30 更新 分类：科研开发 分享
截至目前，中国药典和国外药典还是存在些许差异。
2023/04/13 更新 分类：法规标准 分享
本文结合《医疗器械无菌试验检查要点指南》中的检查内容，对新版《中国药典》中关于无菌检查法的要点进行了整理，供大家参考。
2020/09/27 更新 分类：实验管理 分享
本文结合了《医疗器械无菌试验检查要点指南》中的检查内容，对新版《中国药典》中关于无菌检查法的要点进行了整理，供大家参考。
2020/09/22 更新 分类：法规标准 分享
本文结合了《医疗器械无菌试验检查要点指南》中的检查内容，对新版《中国药典》中关于无菌检查法的要点进行了整理，供大家参考。
2020/09/24 更新 分类：实验管理 分享
无菌制剂生产用免洗物料的供应商审计范围包括哪些内容？
2024/12/31 更新 分类：法规标准 分享
本检查要点指南旨在帮助无菌医疗器械监管人员、无菌医疗器械注册企业增强对无菌包装的封口过程的认知和把握，指导医疗器械监管人员对无菌包装封口过程控制水平的监督检查工作。同时，为无菌医疗器械注册企业在无菌包装封口环节的管理要求提供参考，规范无菌包装封口过程确认工作，保障无菌医疗器械产品的质量。
2021/11/29 更新 分类：法规标准 分享
本文讲述了无菌医械生产质量控制中的检查要点。
2022/06/17 更新 分类：生产品管 分享
本文介绍了无菌检查法，并对比分析了该方法在各国药典中的规定。
2023/06/01 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了无菌药业自检清单—FDA检查员手册的168个问题。
2023/10/12 更新 分类：法规标准 分享
