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本文从药品检查角度对无菌工艺模拟试验进行分析，就如何在无菌药品检查、各类自检和外部审核中做好无菌工艺模拟试验相关内容的检查进行研究、阐述，以期促进无菌工艺模拟试验在药品生产企业中更科学合理的开展，更好地保证药品质量。
2022/09/29 更新 分类：科研开发 分享
WHO规定新冠疫情防护用检查手套要求是什么？
2020/12/29 更新 分类：法规标准 分享
Implican开发一款新型的吻合器---Implican Anastomotic，通过两个圆环压紧吻合口两侧粘膜下层，从而隔离有菌粘膜成，实现伤口快速愈合，并避免或者降低吻合口漏。
2023/12/30 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了2025版中国药典1106非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法。
2024/11/07 更新 分类：法规标准 分享
医疗器械生产质量管理的相关法规中对无菌、植入、体外诊断等各类医疗器械生产中的工艺用水都提出了要求，其目的是为保证医疗器械最终在临床使用的安全和有效。因此，工艺用水也成为了相关检查的关键点之一。为了帮助企业建立合规的工艺用水系统，本文整理了相关要点，供大家参考。
2021/03/02 更新 分类：生产品管 分享
无菌制剂生产用免洗(RTS)橡胶密封件的供应商评估考量要点有哪些?
2025/02/25 更新 分类：法规标准 分享
医疗器械生产质量管理的相关法规中对无菌、植入、体外诊断等各类医疗器械生产中的工艺用水都提出了要求，其目的是为保证医疗器械最终在临床使用的安全和有效。因此，工艺用水也成为了相关检查的关键点之一。为了帮助企业建立合规的工艺用水系统，本文整理了相关要点，供大家参考。
2021/03/02 更新 分类：生产品管 分享
国家药监局综合司关于进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知
2019/03/28 更新 分类：法规标准 分享
本文对非无菌产品微生物限度检查指导原则要点进行了整理。
2022/01/25 更新 分类：法规标准 分享
今日，北京药监局消息，《北京市无菌医疗器械生产质量管理规范检查指南（2022版）》于发布之日起实施
2022/04/21 更新 分类：法规标准 分享
